Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу |
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.1, 3.1.5, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за № 348, та на підставі встановлення фактів невідповідності препарату вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N П.12.00/02627 за показником "Маркування" (маркування на російській мові) та фальсифікації лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 2 % в тубах по 15 г серії 01LB092 з маркуванням виробника "Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгія, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 2 % в тубах по 15 г серії 01LB092 з маркуванням виробника "Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгія, яка за повідомленням Представництва компанії "Янссен Фармацевтика Н.В." офіційно на ринок України не поставлялась та має наступні ознаки фальсифікації:
| Фальсифікований зразок |
Оригінальний зразок |
| Ковпачок туби виготовлений із ПЕВГ. Внутрішня частина ковпачка туби: - дно середньої частини ковпачка вдавлене з незначним нечітким заглибленням в центрі; - конструкція середньої частини ковпачка має 4 зовнішні повздовжні ребра. |
Ковпачок туби виготовлений із поліпропілену. Внутрішня частина ковпачка туби: - дно середньої частини ковпачка плоске з точеним заглибленням в центрі; - конструкція середньої частини ковпачка має 5 зовнішніх повздовжніх ребра. |
| Напис "for external use only", нанесений під ковпачком туби, нечіткий, має накладення букв в слові "external". |
Напис "for external use only", нанесений під під ковпачком туби - чіткий. |
| Номер серії, термін придатності та дата закінчення терміну придатності нанесені на кінцеву частину туби нечітко та неохайно. |
Номер серії, термін придатності та дата закінчення терміну придатності нанесені на кінцеву частину туби чітко. |
| Номер серії, термін придатності та дата закінчення терміну придатності нанесені на торцевий бік пачки зовнішньої упаковки тільки чорнилами (без видавлювання). |
Номер серії, термін придатності та дата закінчення терміну придатності нанесені на торцевий бік пачки тисненням з чорнилами. |
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 2 % в тубах по 15 г серії 01LB092 з маркуванням виробника "Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
На сайті також шукають: Агапурин, Кальциум-д інструкція, Тіоцетам застосування, Мумійо побічні дії, Тизерцин протипоказання