Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу німесин плюс

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

       ( Припис відкликано на підставі Рішення Державної

          інспекції з контролю якості лікарських засобів

         N 1134/12-16 від 05.04.2005 )

На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.02.02/04336 не забезпечують гарантії якості препарату за показником "Кількісне визначення" (А. Парацетамол - максимум поглинання при довжині хвилі випробуваних таблеток 243 нм, а згідно АНД - 257 нм; Б. Німесулід - максимум поглинання при довжині хвилі випробуваних таблеток 393 нм, а згідно АНД - 440 нм) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.1., 3.1.1., 3.2.4., 4.1.2. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НІМЕСИН ПЛЮС, таблетки № 10 серій 51, 49 виробництва фірми "Сінмедик Лабораторіз", Індія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НІМЕСИН ПЛЮС, таблетки № 10 серій 51, 49 виробництва фірми "Сінмедик Лабораторіз", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.