Щодо заборони виробництво, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Подорожника великого листя, листя по 50 г у пачках виробництва ТОВ "Адоніс", Україна

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі результатів інспекційної перевірки ТОВ "Адоніс", у зв'язку із встановленням фактів нездійснення контролю якості сировини та готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (аналітично-нормативна документація до реєстраційного посвідчення N Р.02.03/05923 - у сертифікатах якості виробника відсутні показники "Маса вмісту упаковки", "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення полісахаридів"), та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.2.1, 3.2.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за № 348, ЗАБОРОНЯЮ виробництво, реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Подорожника великого листя, листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом виробництва ТОВ "Адоніс", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Подорожника великого листя, листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом виробництва ТОВ "Адоніс", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.