Щодо встановлення факту фальсифікації лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки по 480 мг N 20 серії 121004 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки по 480 мг № 20 серії 121004 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки по 480 мг № 20 серії 121004 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща, який має ознаки фальсифікації за показниками:

- Середня маса (занижена 0,600 - 0,603 г);

- Упаковка (колір ПВХ-плівки малиновий, а в оригінальному насичено червоний: колір фольги світло-сірий, а в оригінальному білий з ледь жовтуватим відтінком);

- Маркування (на алюмінієвій фользі блістера напис "Polfa" виконано тонким шрифтом, а написи "Pabianice" та "480 mg" - жирним шрифтом; номер серії та термін придатності нанесені крупнішим шрифтом, чим в оригіналі).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки по 480 мг № 20 серії 121004 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.