Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу НО-ШПА

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу НО-ШПА(R), таблетки по 40 мг № 100 з номером серії 800009, вказаним на первинній упаковці, та номером серії 8000009 від 05.2003, вказаним на вторинній упаковці, з маркуванням виробника ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т., Угорщина, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НО-ШПА(R), таблетки по 40 мг № 100 з номером серії 800009, вказаним на первинній упаковці, та номером серії 8000009 від 05.2003, вказаним на вторинній упаковці, з маркуванням виробника ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т., Угорщина, який має ознаки фальсифікації:

Опис: Таблетки жовтого кольору, без зеленуватого відтінку, менш випуклі ніж оригінальні; букви напису "spa" округлі, мають більш глибоку та широку гравіровку;

Середня маса: - завищена (171,8 мг);

Ідентифікація: Максимуми світлопоглинання при вказаних в АНД довжинах хвиль відсутні;

Упаковка: Ковпачок білого кольору із сіруватим відтінком (оригінальний ковпачок білий), нижня частина ущільнювача ковпачка поділена на шість нерівних трикутних частин, що утворюють в центрі круглий отвір (в упаковці оригінального зразка - нижня частина ущільнювача ковпачка розділена на 6 рівних трикутних частин з гострим верхнім кутом, які щільно прилягають одна до одної та сходяться в центрі);

Маркування: Маркування упаковки виконано російською мовою. Не вказаний номер реєстраційного посвідчення в Україні. Графічне зображення маркування відрізняється від наведеного в АНД. На первинній упаковці вказана серія 800009, на вторинній - 8000009.

Відсутня інструкція з медичного застосування.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють u1088 реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НО-ШПА(R), таблетки по 40 мг № 100 з номером серії 800009, вказаним на первинній упаковці, та номером серії 8000009 від 05.2003, вказаним на вторинній упаковці, з маркуванням виробника ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т., Угорщина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.