Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра МОЗ України Весельського В.Л.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
АНТИМІГРЕН-
ЗДОРОВ'Я |
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг № 1,
№ 3, № 6 у
контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової дози |
за
рецептом |
UA/3947/01/02 |
| 2. |
АНТИМІГРЕН-
ЗДОРОВ'Я |
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
100 мг № 1,
№ 3, № 6 у
контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату та
упаковки |
за
рецептом |
UA/3947/01/01 |
| 3. |
АСПАРКАМ |
таблетки № 10,
№ 50 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ
"Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ
"Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/3941/01/01 |
| 4. |
БАЛЬЗАМ "ХО" ДЛЯ
ДІТЕЙ |
бальзам для
перорального
застосування
по 45 мл у
скляних
флаконах № 1;
по 100 мл у
пластикових
флаконах № 1 |
Орієнтал
Фармасьютикал
Корпорейшен 5
ФІДОФАРМ |
В'єтнам |
Орієнтал
Фармасьютикал
Корпорейшен 5
ФІДОФАРМ |
В'єтнам |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми
заявника/
виробника (було -
Орієнтал
Фармасьютікал
Корпорейшен 5
ФІДОФАРМ) |
без
рецепта |
UA/3841/01/01 |
| 5. |
БАЛЬЗАМ "ХО" ДЛЯ
ДОРОСЛИХ |
бальзам для
перорального
застосування
по 85 мл у
флаконах
скляних № 1;
по 100 мл або
по 170 мл у
флаконах
пластикових
№ 1 |
Орієнтал
Фармасьютикал
Корпорейшен 5
ФІДОФАРМ |
В'єтнам |
Орієнтал
Фармасьютикал
Корпорейшен 5
ФІДОФАРМ |
В'єтнам |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми
заявника/
виробника (було -
Орієнтал
Фармасьютікал
Корпорейшен 5
ФІДОФАРМ) |
без
рецепта |
UA/3842/01/01 |
| 6. |
ГЕРБІОН(R) СЕРЦЕВІ
КРАПЛІ |
краплі для
перорального
застосування
по 30 мл у
флаконах з
крапельницею
№ 1 |
КРКА, д. д.,
Ново место |
Словенія |
КРКА, д. д.,
Ново место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми;
уточнення назви
препарату |
без
рецепта |
UA/3945/01/01 |
| 7. |
ГЛІКОДИН |
сироп по 50 мл
або по 100 мл
у флаконах № 1 |
Алємбік
Лімітед |
Індія |
Алємбік
Лімітед |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
Р.11.00/02535 |
| 8. |
ДРИМТАН-АПО |
таблетки по
5 мг № 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування in
bulk фірми-
виробника
"Апотекс
Інк.", Канада) |
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/3944/01/01 |
| 9. |
ІНДАПАМІД |
порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм |
ЗАТ "Київський
вітамінний
завод" |
Україна,
м. Київ |
Suzhou Lixin
Pharmaceutical
Co., Ltd. |
Китай |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фізичного стану
субстанції
(було - порошок
кристалічний) |
- |
UA/3900/01/01 |
| 10. |
ІНДАПАМІД |
порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм |
ЗАТ "Київський
вітамінний
завод" |
Україна,
м. Київ |
Xinshiji
Pharmaceuti-
cals &
Chemical Co. |
Китай |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фізичного стану
субстанції
(було - порошок
кристалічний) |
- |
UA/3901/01/01 |
| 11. |
ЙОД |
пластинки або
гранульовані
кристали
(субстанція) у
мішках
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм |
ТОВ
"Вітек-Фарм" |
Україна,
м. Одеса |
WITEC GmbH |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми -
виробника
субстанції
(було - WITEK
GmbH) |
- |
UA/3864/01/01 |
| 12. |
КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ |
таблетки по
0,25 г № 50 у
банках |
ВАТ
"Фармстандарт-
УфаВІТА" |
Російська
Федерація,
м. Уфа |
ВАТ
"Фармстандарт-
УфаВІТА" |
Російська
Федерація,
м. Уфа |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника |
за
рецептом |
UA/3942/01/01 |
| 13. |
КЛОПІДОГРЕЛЬ |
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
0,075 г
№ 10 х 1,
№ 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
та адреси
заявника в
процесі
реєстрації;
уточнення назви
виробника в
процесі
реєстрації |
за
рецептом |
UA/3924/01/01 |
| 14. |
ЛОПЕДІУМ(R) |
капсули по
2 мг № 10 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина;
Гексал Полска
Сп. з. о. о.,
Польща,
підприємство
компанії
Гексал АГ,
Німеччина |
Німеччина/
Польща/
Німеччина |
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника |
без
рецепта |
UA/0983/01/01 |
| 15. |
МАКМІРОР КОМПЛЕКС |
супозиторії
вагінальні
№ 8, № 12 |
Полі Індустрія
Кіміка С. п.
А. |
Італія |
Доппель
Фармацеутіці
С. р. Л. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника;
уточнення назви
препарату |
за
рецептом |
UA/3934/02/01 |
| 16. |
МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛ |
таблетки по
7,5 мг № 10,
№ 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ
"Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ
"Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/3921/01/01 |
| 17. |
МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛ |
таблетки по
15 мг № 10,
№ 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ
"Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ
"Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/3921/01/02 |
| 18. |
НОВА ФІГУРА КРАПЛІ
ДР. ТАЙСС |
розчин для
перорального
застосування
по 50 мл у
флаконах |
Др. Тайсс
Натурварен
ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс
Натурварен
ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/3949/01/01 |
| 19. |
НОРФЛОКСАЦИН-
ЗДОРОВ'Я |
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
0,4 г № 10 у
контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
за
рецептом |
UA/3948/01/01 |
| 20. |
ОКУПРЕС-Е |
краплі очні
0,25% по 5 мл
у флаконах № 1 |
Каділа
Фармасьютикалз
Лімітед |
Індія |
Каділа
Фармасьютикалз
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми
заявника/
виробника
(було - Каділа
Фармасьютікалз
Лімітед) |
за
рецептом |
UA/3931/01/01 |
| 21. |
ОКУПРЕС-Е |
краплі очні
0,5% по 5 мл
у флаконах № 1 |
Каділа
Фармасьютикалз
Лімітед |
Індія |
Каділа
Фармасьютикалз
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми
заявника/
виробника
(було - Каділа
Фармасьютікалз
Лімітед) |
за
рецептом |
UA/3931/01/02 |
| 22. |
ПЕНТАЛГІН ІС(R) |
таблетки № 10
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із
in bulk
фірми-
виробника
Державного
хіміко-
фармацевтич-
ного
підприємства
"ІнтерХім-1"
НАН України) |
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім" |
Україна,
м. Одеса |
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім" |
Україна,
м. Одеса |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фірми-виробника
in bulk
(було - Державне
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім" НАН
України) |
без
рецепта |
UA/3855/01/01 |
| 23. |
ПЕФЛОЦИН |
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
400 мг
№ 10 х 1
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/3573/02/01 |
| 24. |
ПРАЗОЗИН-
РАТІОФАРМ |
таблетки по
1 мг № 10 х 5 |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/3946/01/01 |
| 25. |
П'ЯТИРЧАТКА ІС |
таблетки № 6,
№ 10 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із
in bulk
фірми-
виробника
Державного
хіміко-
фармацевтич-
ного
підприємства
"ІнтерХім-1"
НАНУ) |
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім" |
Україна,
м. Одеса |
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім" |
Україна,
м. Одеса |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фірми-виробника
in bulk (було -
Державне хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім" НАН
України) |
без
рецепта |
UA/0506/01/01 |
| 26. |
РІНОСЕПТ(R) |
краплі
назальні
0,025% по 5 мл
у флаконах № 1 |
Дочірнє
підприємство
"Дослідний
завод ДНЦЛЗ"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром" |
Україна,
м. Харків |
Дочірнє
підприємство
"Дослідний
завод ДНЦЛЗ"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
без
рецепта |
UA/3943/01/01 |
| 27. |
САБ(R) СИМПЛЕКС |
суспензія для
перорального
застосування
по 30 мл у
флаконах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Пі.
Джі. Ем. |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
допоміжних
речовин |
без
рецепта |
UA/3171/01/01 |
| 28. |
ТАНТУМ ВЕРДЕ |
спрей для
місцевого
застосування,
дозований,
255 мкг/дозу
по 30 мл
(176 доз) у
флаконах № 1 |
Азіенде Кіміке
Ріуніте
Анджеліні
Франческо А.
К. Р. А. Ф. С.
п. А. |
Італія |
Азіенде Кіміке
Ріуніте
Анджеліні
Франческо А.
К. Р. А. Ф. С.
п. А. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника та
виробника;
уточнення
лікарської форми |
без
рецепта |
UA/3920/02/01 |
| 29. |
ЦИНАТРОПИЛ(R)-
ЗДОРОВ'Я |
капсули,
400 мг/25 мг
№ 10 х 3,
№ 10 х 6
у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/3918/01/01 |
| 30. |
ЦИТОМІД |
порошок
ліофілізований
для ін'єкцій
по 1 мг у
флаконах № 1 у
комплекті з
розчинником по
10 мл в
ампулах № 1,
in bulk у
флаконах № 30;
по 2 мг у
флаконах № 1 з
розчинником по
5 мл в ампулах
№ 1, in bulk у
флаконах № 30;
по 5 мг у
флаконах № 1 з
розчинником по
10 мл в
ампулах № 1,
in bulk у
флаконах № 30 |
ТЕВА
Фармацевтичні
Підприємства
Лтд |
Ізраїль |
ЛЕМЕРІ С. А.
де С. В. |
Мексика |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру упаковки
розчинника без
зміни якісного
складу
внутрішньої
упаковки (для
дози 1 мг); зміна
заявника; зміна
дизайну упаковки |
за
рецептом |
Р.03.01/02884 |