Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

2 грудня 2005 р.

за № 1452/11732

Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391

Відповідно до Закону України "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року № 789,  НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2002 № 391 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за № 908/7196 (зі змінами) (додаються).

2. Заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра В.Л. Весельського.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

21.11.2005  № 624

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

2 грудня 2005 р.

за № 1452/11732

ЗМІНИ

до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів  ( див. текст )

1. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:

"3.2. Для отримання або визнання сертифіката Заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:

довідка про якість продукції згідно з додатком 2;

довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;

загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 4 в письмовому та електронному виглядах;

досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку (для резидентів);

копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську або англійську мову, засвідчена Заявником (для нерезидентів);

копія свідоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на виробництві (для резидентів);

копія сертифіката відповідності вимогам НВП виробничої дільниці, що вказана в Заяві, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

копія документа, що засвідчує відповідність вимогам НВП виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);

копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, яка є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, проведеної відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);

копії сертифікатів виробничої дільниці, що вказана у заяві, видані державними органами інших країн (за наявності).

Заява про видачу або визнання сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Державній службі протягом 10 років".

2. Пункт 3.3 викласти в такій редакції:

"3.3. Державна служба в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку і у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва. Визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у разі:

якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці, проведеної цим органом);

якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування між Державною службою та відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, указане в заяві".

3. Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку викласти в такій редакції:

"Додаток 4

до пункту 3.2 Порядку

проведення сертифікації

виробництва лікарських

засобів  ( див. текст )

(в редакції наказу

МОЗ України

21.11.2005  № 624

ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК

номенклатури продукції

виробництва _____________________________________________________

(назва Заявника)

Дата складання "____" ______________ 20 ____ року

Керівник підприємства (посада)   ____________      ______________

                                   (підпис)            (П.І.Б.)

                                             печатка

Уповноважена особа з якості      ____________      ______________

                                   (підпис)            (П.І.Б.)

Уповноважена особа з виробництва ____________      ______________

                                   (підпис)            (П.І.Б.)

4. Додаток 11 до пункту 3.13 Порядку викласти в такій редакції:

"Додаток 11

до пункту 3.13 Порядку

проведення сертифікації

виробництва лікарських

засобів  ( див. текст )

(в редакції наказу

МОЗ України

21.11.2005  № 624

РІШЕННЯ N

про визнання сертифіката

           На підставі розгляду заяви та документів,

                      що додаються до неї,

                   __________________________

                        (назва Заявника)

            від "____" _______ 200 ___ року N _____

та результатів     проведеного     інспектування     (звіт     від

"____" __________ 200__ року N _____ ) *

    Державною службою  лікарських  засобів  і  виробів  медичного

призначення   відповідно   до   Порядку   проведення  сертифікації

виробництва лікарських засобів,  затвердженого наказом МОЗ України

від  30.10.2002  N  391,  зареєстрованого  у  Мін'юсті України від

22.11.2002 за  N   908/7196   (зі   змінами),   приймається   таке

рішення: **

Термін дії Рішення ______________

Керівник Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення ___________   _____________________________

                        (підпис)    (прізвище, ім'я, по батькові)

"_____" ____________ 200__                      Місце для печатки

Примітки:

* вноситься у разі проведення інспектування

** наводиться текст рішення з усіма необхідними даними про виробничу дільницю"