ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
( Щодо технічної помилки див. Лист Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів
N 737/12-21 від 14.02.2006 )
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 серії GCF 428 з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 серії GCF 428 з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, який має ознаки фальсифікації (в порівнянні з оригінальним зразком вказаної серії):
|
Фальсифікований зразок
лікарського засобу
КОЛДФЛЮ, таблетки № 4
серії GCF 428 з
маркуванням виробника
"Дженом Біотек Пвт.
Лтд.", Індія |
Оригінальний зразок
лікарського засобу
КОЛДФЛЮ, таблетки № 4
серії GCF 428 виробництва
"Дженом Біотек Пвт.
Лтд.", Індія |
| Упаковка |
фольга стрипу світло -
жовтого кольору з
сірувато-матовим
відтінком; рельєфний
візерунок на фользі
стрипу нечіткий,
поверхневий |
фольга стрипу
яскраво-жовтого кольору з
блиском; рельєфний
візерунок на фользі
стрипу чіткий, глибокий |
| Маркування |
на конверті надруковано
реєстраційний номер,
дійсний до перереєстрації
препарату
(Р.07.99/00969); текст на
конверті (інформація для
пацієнта) вирівняний по
лівому краю; в пункті
"Показання" інформація
викладена на п'яти
рядках; графічне
оформлення стрипу
виконане неяскравим
червоним кольором, текст
на стрипі -
сірувато-чорним шрифтом |
на конверті надруковано
чинний реєстраційний
номер UA/1799/01/01;
текст на конверті
(інформація для пацієнта)
вирівняний по ширині; в
пункті "Показання"
інформація викладена на
трьох рядках; графічне
оформлення стрипу
виконане яскравим
червоним кольором, текст
на стрипі чіткий,
насиченого чорного
кольору |
( Технічну помилку в таблиці виправлено згідно з Листом Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів N 737/12-21 від 14.02.2006 )
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 серії GCF 428 з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво компанії "Дженом Біотек Пвт. Лтд." в Україні.
В.о. Головного
державного інспектора
України з контролю якості
лікарських засобів |
В.Онищенко |