ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням і
застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю
якості лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/3652/01/01 лікарського засобу за показником "Марганець" (виявлено наявність марганцю), факту нездійснення контролю якості субстанції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (в сертифікаті аналізу відсутні показники АНД "Опис", "Ідентифікація", "Розчинність", "Прозорість", "Колірність", "Лужність або Кислотність", "Мікробіологічна чистота"), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 2.3, п. 3.2.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.01. за № 436, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та використання у виробництві лікарських засобів МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ, порошок кристалічний (субстанція) у поліпропіленових мішках з внутрішньою поліетиленовою упаковкою для виробництва нестерильних та стерильних лікарських засобів, серії 050510 виробництва "Laizhou City Laiyu Chemicals Co., Ltd", Китай.
Суб'єктам господарської діяльності, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та виробництвом лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ, порошок кристалічний (субстанція) у поліпропіленових мішках з внутрішньою поліетиленовою упаковкою для виробництва нестерильних та стерильних лікарських засобів, серії 050510 виробництва "Laizhou City Laiyu Chemicals Co., Ltd", Китай. При виявленні вказаної серії субстанції вжити заходи щодо вилучення її з обігу та використання шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаної субстанції, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках вказаної серії субстанції суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та використанню у виробництві субстанції, наведеної в приписі.
Суб'єктам господарської діяльності, які займаються виробництвом лікарських засобів з використанням лікарського засобу МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ, порошок кристалічний (субстанція) у поліпропіленових мішках з внутрішньою поліетиленовою упаковкою для виробництва нестерильних та стерильних лікарських засобів виробництва "Laizhou City Laiyu Chemicals Co., Ltd", Китай, в десятиденний термін після одержання припису перевірити які серії готових лікарських засобів були виготовлені з використанням вказаної серії субстанції та надати державній інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування відповідну інформацію.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
ТОВ КПК "Хімфармсервіс", Україна.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |