Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 141; прийнятий: 22-03-2006; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

22.03.2006  № 141

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.03.2006  № 141

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


N
п/п		 Назва лікарського
засобу		 Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура		 Умови
відпуску		 Номер
реєстраційного
посвідчення
1. БЕТАМЕТАЗОН крем для
зовнішнього
застосування по
15 г у тубах		 ВАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна,
м. Київ		 ВАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна,
м. Київ		 реєстрація на 5
років		 за
рецептом		 UA/4321/01/01
2. ВАЛЕРІАНИ
ЕКСТРАКТ		 таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,02 г № 50
у флаконах,
у контурних
чарункових
упаковках		 ВАТ "Фітофарм" Україна,
Донецька
обл.,
м. Артемівськ		 ВАТ "Фітофарм" Україна,
Донецька
обл.,
м. Артемівськ		 реєстрація
додаткової упаковки		 без
рецепта		 П.05.03/06868
3. ВІРАСЕПТ порошок для
перорального
застосування по
144 г (50 мг/г) у
флаконах		 Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд		 Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд		 Швейцарія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 за
рецептом		 Р.04.01/02997
4. ГІНЕКОФІТ настойка складна
по 100 мл у банках
або у флаконах		 ТОВ
"Науково-виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"		 Україна,
м. Харків		 ТОВ
"Науково-виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"		 Україна,
м. Харків		 реєстрація на 5
років		 без
рецепта		 UA/4322/01/01
5. ДИФЕРЕЛІН порошок
ліофілізований для
приготування
суспензії для
ін'єкцій по 0,1 мг
у флаконах № 7 у
комплекті з
розчинником по
1 мл в ампулах № 7		 Бофур Іпсен
Інтернасьональ		 Франція ІПСЕН ФАРМА
БІОТЕК		 Франція перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 за
рецептом		 UA/0695/02/01
6. ДІАТРИЗОЄВОЇ
КИСЛОТИ ДИГІДРАТ		 порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних
лікарських форм		 ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ		 JUSTESA IMAGEN SA Іспанія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
фірми-виробника
(було - JUSTESA
IMEGEN SA)		 - UA/4116/01/01
7. ЕНАП(R) таблетки по 5 мг
№ 20		 КРКА, д.д., Ново
место		 Словенія КРКА, д.д., Ново
место		 Словенія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 за
рецептом		 UA/4323/01/01
8. ЕРІУС(R) сироп (0,5 мг/мл)
по 60 мл, 120 мл у
флаконах № 1		 Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ		 Швейцарія Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
"Шерінг-Плау
Корпорейшн", США		 Бельгія/США внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші: р.
"Побічна дія", р.
"Особливості
застосування", р.
"Спосіб застосування
та дози", р.
"Взаємодія з іншими
лікарськими
засобами"		 без
рецепта		 Р.03.03/06211
9. ЕСПА-ЛІПОН(R) 200 таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг № 30		 Еспарма ГмбХ Німеччина Еспарма ГмбХ Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років)		 за
рецептом		 UA/4179/01/01
10. ЕСПА-ЛІПОН(R) 600 таблетки, вкриті
оболонкою, по
600 мг № 30		 Еспарма ГмбХ Німеччина Еспарма ГмбХ Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в якісному та
кількісному складі
допоміжних речовин		 за
рецептом		 UA/4179/01/02
11. ЗОДАК таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг № 5, № 7,
№ 10, № 30, № 60,
№ 90, № 100		 АТ "Зентіва" Чеська
Республіка		 АТ "Зентіва" Чеська
Республіка		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви або
адреси заявника		 без
рецепта		 UA/4070/03/01
12. КАЛЬЦІЙ ФРУКТОВИЙ таблетки для
жування по 0,5 г
№ 10 х 2,
№ 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках		 АТ "Галичфарм" Україна,
м. Львів		 АТ "Галичфарм" Україна,
м. Львів		 реєстрація на 5
років		 без
рецепта		 UA/4324/01/01
13. КАПТОПРИЛ таблетки по
0,025 г № 10 х 2,
№ 20 у контурних
чарункових
упаковках		 ТОВ "Астрафарм" Україна ТОВ "Астрафарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
специфікації
готового лікарського
засобу - р. "Опис";
зміни в АНД р.
"Маркування"		 за
рецептом		 UA/1707/01/01
14. КОАКСИЛ(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по
12,5 мг № 30		 Лабораторії
Серв'є		 Франція Лабораторії Серв'є
Індастрі		 Франція перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 за
рецептом		 UA/4325/01/01
15. КОАКСИЛ(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по
12,5 мг № 30		 Лабораторії
Серв'є		 Франція Лабораторії Серв'є
Індастрі		 Франція реєстрація
додаткової упаковки
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення		 за
рецептом		 П.04.01/02996
16. ЛЕПОНЕКС(R) таблетки по 100 мг
№ 50		 Новартіс
Фарма АГ		 Швейцарія Новартіс
Фармасьютикалс ЮК
ЛТД		 Велико-
британія		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності (з 4-х
до 5-ти років)		 за
рецептом		 UA/1006/01/01
17. ЛЕПОНЕКС(R) таблетки по 25 мг
№ 50		 Новартіс
Фарма АГ		 Швейцарія Новартіс
Фармасьютикалс ЮК
ЛТД		 Велико-
британія		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності (з 4-х
до 5-ти років)		 за
рецептом		 П.04.99/00466
18. МІКОМАКС ІНФ розчин для інфузій
по 100 мл (200 мг)
у флаконах № 1		 АТ "Зентіва" Чеська
Республіка		 АТ "Зентіва" Чеська
Республіка		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви або
адреси заявника		 за
рецептом		 UA/4155/02/01
19. ОЛІОР таблетки по 2 мг
№ 10 х 2
у блістерах		 Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал
Інк.		 Канада Юнімакс
Лабораторис		 Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки -
узгодження між собою
Специфікації та
Методів контролю за
р. "Мікробіологічна
чистота"; приведення
р. "Маркування" у
відповідність до
макету упаковки		 за
рецептом		 UA/0988/01/01
20. ОЛІОР таблетки по 3 мг
№ 10 х 2
у блістерах		 Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал
Інк.		 Канада Юнімакс
Лабораторис		 Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки -
узгодження між собою
Специфікації та
Методів контролю за
р. "Мікробіологічна
чистота"; приведення
р. "Маркування" у
відповідність до
макету упаковки		 за
рецептом		 UA/0988/01/02
21. ОЛІОР таблетки по 4 мг
№ 10 х 2
у блістерах		 Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал
Інк.		 Канада Юнімакс
Лабораторис		 Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки -
узгодження між собою
Специфікації та
Методів контролю за
р. "Мікробіологічна
чистота"; приведення
р. "Маркування" у
відповідність до
макету упаковки		 за
рецептом		 UA/0988/01/03
22. ОЛІОР таблетки по 2 мг
in bulk № 10 х 10
у блістерах		 Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал
Інк.		 Канада Юнімакс
Лабораторис		 Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки -
узгодження між собою
Специфікації та
Методів контролю за
р. "Мікробіологічна
чистота"; приведення
р. "Маркування" у
відповідність до
макету упаковки		 - UA/0989/01/01
23. ОЛІОР таблетки по 3 мг
in bulk № 10 х 10
у блістерах		 Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал
Інк.		 Канада Юнімакс
Лабораторис		 Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки -
узгодження між собою
Специфікації та
Методів контролю за
р. "Мікробіологічна
чистота"; приведення
р. "Маркування" у
відповідність до
макету упаковки		 - UA/0989/01/02
24. ОЛІОР таблетки по 4 мг
in bulk № 10 х 10
у блістерах		 Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал
Інк.		 Канада Юнімакс
Лабораторис		 Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки -
узгодження між собою
Специфікації та
Методів контролю за
р. "Мікробіологічна
чистота"; приведення
р. "Маркування" у
відповідність до
макету упаковки		 - UA/0989/01/03
25. ТЕТУРАМ таблетки по 0,15 г
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках; № 10,
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках		 ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		 Україна,
м. Київ		 ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		 Україна,
м. Київ		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів * -
викладення АНД у
новій редакції
(зміна специфікації
готового лікарського
засобу, зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу, зміна
якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин;
зміни в АНД (розділ
"Маркування")		 за
рецептом		 П.07.02/05026
26. ФАРМОРУБІЦИН(R)
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ		 ліофілізований
порошок по 10 мг у
флаконах № 1 з
розчинником по
5 мл в ампулах
№ 1; по 50 мг у
флаконах № 1		 Пфайзер Інк. США Фармація Італія
С.п.А.		 Італія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення лікарської
форми		 за
рецептом		 П.06.01/03167
27. ФЕБІХОЛ(R) капсули по 100 мг
№ 50		 ТОВ "Новентіс" Чеська
Республіка		 ТОВ "Новентіс" Чеська
Республіка		 реєстрація на 5
років		 без
рецепта		 UA/4326/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак


-->


На сайті також шукають: Суматриптан, Афобазол інструкція, Фортранс застосування, Бросал побічні дії, Мілістан протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України