Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 223; прийнятий: 13-04-2006; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

13.04.2006  № 223

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком № 1 (додається).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком № 2 (додається).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

13.04.2006  № 223

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


N
п/п		 Назва
лікарського
засобу		 Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура		 Умови
відпуску		 Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АЛТИ-МЕТ таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг № 1, № 4		 ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)		 Індія ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)		 Індія реєстрація на 5
років		 за
рецептом		 UA/4386/01/01
2. АЛТИ-МЕТ таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг № 1, № 4		 ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)		 Індія ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)		 Індія реєстрація на 5
років		 за
рецептом		 UA/4386/01/02
3. ВЕРАПАМІЛ-
ДАРНИЦЯ		 таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,08 г № 10 х 1,
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках		 ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну упаковки -
з відповідними
змінами у р.
"Маркування"		 за
рецептом		 UA/3582/01/01
4. ДИКЛОФЕНАК
НАТРІЮ		 гель 1% по 40 г у
тубах		 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна специфікації
діючої речовини;
зміна специфікації
наповнювачів; зміна
у процедурі аналізу
якості лікарського
засобу - р.
"Ідентифікація",
"Супровідні
домішки",
"Кількісне
визначення.
Пропіленгліколь";
збільшення терміну
придатності -
було - 1 рік,
стало - 2 роки;
зміна якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин		 без
рецепта		 Р.08.02/05154
5. ДИПІРИДАМОЛ розчин для
ін'єкцій 0,5% по
2 мл в ампулах
№ 5, № 5 х 2
у контурних
чарункових
упаковках		 ВАТ "Лубнифарм" Україна ВАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності: було -
1 рік 6 місяців,
стало - 3 роки		 за
рецептом		 Р.06.02/04829
6. ЕНТЕРОЖЕРМІНА суспензія для
перорального
застосування по
5 мл у флаконах
№ 10, № 20		 Санофі-Синтелабо
С.п.А		 Італія Санофі-Синтелабо
С.п.А		 Італія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
лікарської форми
(було - суспензія
для внутрішнього
застосування)		 без
рецепта		 UA/4234/01/01
7. ЕНТЕРОФУРИЛ капсули по 200 мг
№ 16		 Босналек д.д. Боснія і
Герцеговина		 Босналек д.д. Боснія і
Герцеговина		 реєстрація
додаткової дози		 за
рецептом		 UA/1991/01/02
8. ЗВІРОБОЮ ТРАВА трава по 50 г у
пакетах
поліетиленових,
вкладених у пачку		 ТОВ "Фітолік" Україна,
м. Івано-
Франківськ		 ТОВ "Фітолік" Україна,
м. Івано-
Франківськ		 реєстрація на 5
років		 без
рецепта		 UA/4387/01/01
9. КЛОНАЗЕПАМ таблетки по 2 мг
№ 30		 Тархомінський
фармацевтичний
завод "Польфа" АТ		 Польща Тархомінський
фармацевтичний
завод "Польфа" АТ		 Польща перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 за
рецептом		 П.02.01/02793
10. КОЛПОТРОФІН капсули вагінальні
м'які по 10 мг
№ 10		 Лабораторія
Терамекс		 Монако Лабораторія
Терамекс		 Монако внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші - у
розділі
"Протипоказання" -
виключено
"Вагітність і
період лактації ",
ця інформація
внесена у
р."Особливості
застосування"		 за
рецептом		 UA/3481/03/01
11. КОЛПОТРОФІН крем вагінальний
1% по 15 г у тубах		 Лабораторія
Терамекс		 Монако Лабораторія
Терамекс		 Монако внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші - у
розділі
"Протипоказання" -
виключено
"Вагітність і
період лактації ",
ця інформація
внесена у
р."Особливості
застосування"		 за
рецептом		 UA/3481/02/01
12. КСИТРОЦИН таблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг № 10
у блістерах, № 10
у флаконах		 Паб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ		 Польща Паб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ		 Польща реєстрація на 5
років		 за
рецептом		 UA/4388/01/01
13. КСИТРОЦИН таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг № 10
у блістерах, № 10
у флаконах		 Паб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ		 Польща Паб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ		 Польща реєстрація на 5
років		 за
рецептом		 UA/4388/01/02
14. КСИТРОЦИН таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг № 10
у блістерах, № 10
у флаконах		 Паб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ		 Польща Паб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ		 Польща реєстрація на 5
років		 за
рецептом		 UA/4388/01/03
15. ЛАМОТРИН таблетки по 50 мг
№ 10 х 1, № 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках		 ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ		 ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ		 реєстрація
додаткової упаковки		 за
рецептом		 UA/2112/01/01
16. ЛАМОТРИН таблетки по 100 мг
№ 10 х 1, № 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках		 ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ		 ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ		 реєстрація
додаткової упаковки		 за
рецептом		 UA/2112/01/02
17. ЛИВАРОЛ(R) супозиторії
вагінальні по
0,4 г № 5 х 1
у контурних
чарункових
упаковках		 ВАТ "Нижфарм" Російська
Федерація		 ВАТ "Нижфарм" Російська
Федерація		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
умов відпуску з
аптек та їх
структурних
підрозділів: було -
за рецептом,
стало - без рецепта		 без
рецепта		 UA/1958/01/01
18. НІТРОЛ розчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 10 мл у
флаконах № 1		 Кінмайнд
Фармацевтікалс Пвт.
Лтд.		 Індія НЕОН АНТИБІОТИКС
ПВТ. ЛТД.		 Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення дозування
препарату (було -
20 мг/мл)		 за
рецептом		 UA/4366/01/01
19. НІТРОЛ розчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 10 мл in bulk у
флаконах № 200		 Кінмайнд
Фармацевтікалс Пвт.
Лтд.		 Індія НЕОН АНТИБІОТИКС
ПВТ. ЛТД.		 Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення дозування
препарату (було -
20 мг/мл)		 - UA/4367/01/01
20. ПІМАФУЦИН(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг № 20		 Астеллас Фарма Юроп
Б.В.		 Нідерланди Астеллас Фарма
Юроп Б.В.		 Нідерланди внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви або
адреси заявника;
зміни до розділу
АНД (приведення у
відповідність
розділу
"Маркування" до
первинної упаковки)		 за
рецептом		 UA/4370/03/01
21. ПІМАФУЦИН(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг № 20		 Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди реєстрація
додаткової упаковки
старого зразка зі
збереженням
попереднього
реєстраційного
номера		 за
рецептом		 UA/0393/02/01
22. СИНУПРЕТ(R) краплі для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах		 Біонорика АГ Німеччина Біонорика АГ Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 без
рецепта		 UA/4373/02/01
23. ТРИДУКТАН таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг № 10,
№ 10 х 3, № 10 х 6
у контурних
чарункових
упаковках		 ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ		 ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ		 реєстрація
додаткової
упаковки; уточнення
упаковки у зв'язку
з оформленням
реєстраційного
посвідчення нового
зразка		 за
рецептом		 Р.09.03/07319
24. ФЛУКОНАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ		 капсули по 0,1 г
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках		 ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
препарату - р.
"Розчинення"		 за
рецептом		 UA/1153/01/02
25. ФЛУКОНАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ		 капсули по 0,05 г
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках		 ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
препарату - р.
"Розчинення"		 за
рецептом		 UA/1153/01/01
26. ФОКУСИН капсули тверді з
модифікованим
вивільненням по
0,4 мг № 30
(10 х 3), № 90
(10 х 9), № 100
(10 х 10)		 АТ "Зентіва" Чеська
Республіка		 АТ "Зентіва" Чеська
Республіка		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки в
специфікації
готового
лікарського засобу
в р. "Опис"		 за
рецептом		 UA/3876/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

13.04.2006  № 223

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни


N
п/п		 Назва
лікарського
засобу		 Форма випуску Підприємство-
заявник/виробник		 Країна Процедура Умови
відпуску		 Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АСПЕКАРД таблетки
по 0,1 г № 100
у контейнерах
полімерних		 ВАТ
"Концерн Стирол"		 Україна не рекомендувати до
затвердження зміну
специфікації готового
лікарського засобу - р.
"Опис" (пропонується
уточнення щодо наявності
запаху оцтової кислоти) у
зв'язку з тим, що дана
зміна призведе до
погіршення якості
лікарського засобу		 без рецепта UA/1265/01/01
2. АСПЕТЕР таблетки
по 0,325 г № 6,
№ 12 у контурних
чарункових
упаковках;
№ 30, № 50,
№ 100
у полімерних
контейнерах		 ВАТ
"Концерн Стирол"		 Україна не рекомендувати до
затвердження зміну
специфікації готового
лікарського засобу - р.
"Опис" (пропонується
уточнення щодо наявності
запаху оцтової кислоти) у
зв'язку з тим, що дана
зміна призведе до
погіршення якості
лікарського засобу		 без рецепта П.02.03/05853

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак


-->


На сайті також шукають: Ірин, Дуовіт інструкція, Неуробекс застосування, Йодомарин 100 побічні дії, Хілак протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України