МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
№ 167 від 14.07.2000
м.Київ |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 99 від 15.03.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 та від 11.09.99 № 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.07.2000 № 167
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна |
|п/п | лікарського | | | |процедура |
| | засобу | | | | |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|1. |активель (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Ново Нордіск" А/Т |Данія |реєстрація на |
| | |№ 28 | | |5 років |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|2. |амбробене (R) |сироп (15 мг/5 мл) по 100 мл |"Меркле ГмбХ" |Німеччина |перереєстрація у |
| | |у флаконах № 1 | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|3. |амбробене (R) |розчин (7.5 мг/1 мл) по 40 мл,|"Меркле ГмбХ" |Німеччина |перереєстрація у |
| | |100 мл у флаконах № 1 | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|4. |бромокриптин- |таблетки по 2.5 мг № 30 |Хімічний завод АТ |Угорщина |перереєстрація у |
| |ріхтер | |"Гедеон Ріхтер" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною назви |
| | | | | |препарату |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|5. |гентаміцин |розчин для ін'єкцій по 2 мл |"Хемофарм ДД" |Югославія |реєстрація на |
| | |(80 мг) в ампулах № 10 | | |5 років |
| | | | | | |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|6. |гінкосан (R) |капсули № 30, № 60, № 100 |"Фарматон СА" |Швейцарія |реєстрація на |
| |фарматон | | | |5 років |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|7. |диротон |таблетки по 5 мг № 14, по |Хімічний завод АТ |Угорщина |реєстрація |
| | |10 мг № 14, по 20 мг № 14 |"Гедеон Ріхтер" | |додаткової упаковки |
| | | | | |та нанесення |
| | | | | |розподілюючої риски |
| | | | | |на таблетку |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|8. |диспорт |порошок для ін'єкцій по |"Спейвуд Біофарм |Великобрита- |реєстрація на |
| | |500 ОД у флаконах | Лімітед" |нія |5 років |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|9. |еналаприл |таблетки по 5 мг, 10 мг, |"Хемофарм" |Югославія |реєстрація на 5 |
| | |20 мг № 20 | | |років та зміна назви|
| | | | | |заводу-виробника |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|10. |етіотраст |порошок (субстанція) по |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у |
| | |0.6 кг, 1.2 кг у флаконах | |м. Київ |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|11. |етіотраст для |розчин для ін'єкцій по 3 мл в |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у |
| |ін'єкцій |ампулах № 10 | |м. Київ |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|12. |зедекс |сироп по 100 мл у флаконах | "Вокхард Лтд" | Індія |внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|13. |йодамід |порошок (субстанція) по 2 кг |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у |
| | |у банках | |м. Київ |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|14. |кліон-д 100 |таблетки піхвові № 10 |Хімічний завод АТ |Угорщина |перереєстрація у |
| | | |"Гедеон Ріхтер" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|15. |лазолван (R) |сироп (30 мг/5 мл) по |"Берінгер Інгельхайм |Греція/ |реєстрація на |
| | |100 мл у флаконах № 1 |Еллас А.Е. (SA)", |Німеччина |5 років |
| | | |Греція, підрозділ | | |
| | | |"Берінгер Інгельхайм | | |
| | | |Інтернешнл ГмбХ", | | |
| | | |Німеччина | | |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|16. |макмірор |мазь по 30 г у тубах |"Полі Індустрія Кіміка |Італія |перереєстрація у |
| |комплекс | |С.п.А." | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|17. |макмірор |супозиторії вагінальні (500 |"Полі Індустрія Кіміка |Італія |перереєстрація у |
| |комплекс 500 |мг/ 200 000 МО) № 8, № 12 у |С.п.А." | |зв'язку із |
| | |блістерах № 1 | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|18. |нафкон-а (R) |краплі очні по 15 мл у |"Алкон Куврьор", |Бельгія/ |реєстрація на |
| | |флаконах-крапельницях |Бельгія, концерну |Швейцарія |5 років |
| | | |"Алкон Фармасьютикалс | | |
| | | |Лтд", Швейцарія | | |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|19. |ново-пасит (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Галена А.Т." |Чеська |реєстрація на |
| | |№ 10 | |республіка |5 років |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|20. |ново-пасит (R) |розчин для внутрішнього |"Галена А.Т." |Чеська |реєстрація на |
| | |застосування по 50 мл у | |республіка |5 років |
| | |флаконах № 1 | | | |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|21. |нормакол |розчин по 60 мл, 130 мл у |"Норжин Фарма" |Франція |реєстрація на |
| |клізма |флаконах | | |5 років |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|22. |піралвекс |гель по 15 г у тубах |"Норжин Фарма" |Франція |реєстрація на |
| |гель | | | |5 років |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|23. |преднізолон |суспензія очна 0.5% по |Варшавський |Польща |перереєстрація у |
| |0.5% |10 мл у флаконах № 1 |фармацевтичний завод | |зв'язку із |
| | | |Польфа | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|24. |розчин |розчин для ін'єкцій по 5 мл |АТ "Ендокринні |Литва |перереєстрація у |
| |гепарину для |(5 000 ОД/мл) у флаконах № 5 |препарати" | |зв'язку із |
| |ін'єкцій | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|25. |скін-кап |крем 0.2% по 50 г у тубах |"Хемінова |Іспанія |реєстрація на |
| | | |Інтернасьональ С.А." | |5 років |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|26. |скін-кап |шампунь по 150 мл у флаконах |"Хемінова |Іспанія |реєстрація на |
| | | |Інтернасьональ С.А." | |5 років |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|27. |сустоніт |таблетки пролонгованої дії |Варшавський |Польща |перереєстрація у |
| | |по 2.6 мг, 6.5 мг № 25, № 30 |фармацевтичний завод | |зв'язку із |
| | | |Польфа | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|28. |тамоксифен- |таблетки по 10 мг № 30 |"Меркле ГмбХ" |Німеччина |перереєстрація у |
| |ратіофарм (R) | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною назви |
| | | | | |препарату |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|29. |трамадол |краплі для внутрішнього |"Хемофарм" |Югославія |реєстрація на |
| | |застосування 10% по 10 мл у | | |5 років та |
| | |флаконах № 1 | | |зміна назви |
| | | | | |заводу-виробника |
|----+---------------+------------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|30. |трамалгін |капсули по 0.05 г № 6 у |ВАТ "Концерн Стирол" |Україна, |реєстрація нової |
| | |контурних чарункових | |м. Горлівка |упаковки |
| | |упаковках | |Донецької | |
| | | | | обл. | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 99 від 15.03.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.07.2000 № 167
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва лікарського| Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура |
| п/п | засобу | | | | |
|---------------+------------------+-----------------------+-----------------------+-------------------+------------------------|
|наказ № 71 |ТРАМАДОЛ |капсули по 50 мг № 20 |"Хемофарм ДД" |Югославія |уточнення назви |
|| | | | |фірми-виробника |
|від 10.04.00; | | | | | |
| поз. 34 | | | | | |
|---------------+------------------+-----------------------+-----------------------+-------------------+------------------------|
|наказ № 71 |ТРАМАДОЛ |розчин для ін'єкцій 5% |"Хемофарм ДД" |Югославія |уточнення назви |
|| |по 1 мл в ампулах № 5, | | |фірми-виробника |
|від 10.04.00; | |по 2 мл в ампулах № 5 | | | |
|поз. 35 | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України |
О.В.Стефанов |