Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток № 1).
2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток № 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
АЛАНТАН ПЛЮС |
мазь для
зовнішнього
застосування по
30 г у тубах |
Фармацевтичне
підприємство
Трудовий кооператив
"Унія" |
Польща |
Фармацевтичне
підприємство
Трудовий
кооператив "Унія" |
Польща |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4700/01/01 |
| 2. |
БІОФАРМА-
АМПЛІСЕНС-
ПЛР-HCV-FEP |
тест-система (два
комплекти) для
виявлення РНК
вірусу гепатиту C
методом зворотної
транскрипції і
полімеразної
ланцюгової реакції |
ЗАТ "Трудовий
колектив Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років та проведення
постмаркетингових
досліджень |
- |
UA/4701/01/01 |
| 3. |
ВІТАМІН A + E |
капсули м'які № 30 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А. |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
у специфікації
випуску готового
продукту, зміни у р.
"Мікробіологічна
чистота", зміни у
специфікації терміну
придатності
лікарського засобу |
без рецепта |
UA/0562/01/01 |
| 4. |
ВІТАМІН E |
розчин в олії 10%
по 20 мл у
флаконах |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстораційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
без рецепта |
UA/0717/02/01 |
| 5. |
ВІТАМІН E |
розчин в олії 30%
по 20 мл у
флаконах |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстораційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
без рецепта |
UA/0717/02/02 |
| 6. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій
5% по 200 мл або
по 400 мл у
скляних пляшках |
ЗАТ "Трудовий
колектив Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
приведення
специфікації та
методів контролю на
діючу речовину у
відповідність до ДФУ |
за рецептом |
UA/2987/01/01 |
| 7. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій
10% по 200 мл або
по 400 мл у
скляних пляшках |
ЗАТ "Трудовий
колектив Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
приведення
специфікації та
методів контролю на
діючу речовину у
відповідність до ДФУ |
за рецептом |
UA/2987/01/02 |
| 8. |
ГРИПЕКС МАКС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
№ 3 х 2, № 6 х 1,
№ 10 х 1, № 12 х 1 |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4702/01/01 |
| 9. |
ДІАНЕ-35 |
драже № 21 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Шерінг АГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
затвердження
відредагованої
Інструкції для
медичного
застосування |
за рецептом |
П.03.03/06163 |
| 10. |
ІНСУГЕН-30/70
(БІФАЗІК) |
суспензія для
ін'єкцій, 40 МО/мл
по 10 мл у
флаконах in bulk
№ 10, № 20, № 50,
№ 100 |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
Біокон ЛТД |
Індія |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4703/01/01 |
| 11. |
ІНСУГЕН-30/70
(БІФАЗІК) |
суспензія для
ін'єкцій, 100
МО/мл по 10 мл
у флаконах in bulk
№ 10, № 20, № 50,
№ 100 |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
Біокон ЛТД |
Індія |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4703/01/02 |
| 12. |
ІНСУГЕН-Р
(РЕГУЛЯР) |
розчин для
ін'єкцій, 40 МО/мл
по 10 мл у
флаконах in bulk
№ 10, № 20, № 50,
№ 100 |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
Біокон ЛТД |
Індія |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4704/01/01 |
| 13. |
ІНСУГЕН-Р
(РЕГУЛЯР) |
розчин для
ін'єкцій, 100
МО/мл по 10 мл
у флаконах in bulk
№ 10, № 20, № 50,
№ 100 |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
Біокон ЛТД |
Індія |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4704/01/02 |
| 14. |
КЛАВАМ |
порошок для
приготування 30 мл
суспензії для
перорального
застосування,
125 мг/31,25 мг
в 5 мл у флаконах
№ 1 |
Алкем Лабораторіз
Лтд |
Індія |
Алкем Лабораторіз
Лтд |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4469/02/01 |
| 15. |
ЛАРІНГАЛІПТ |
аерозоль по 30 мл
у балонах |
АТ "Стома" |
Україна,
м. Харків |
АТ "Стома" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - ІНГАЛІПТ) |
без рецепта |
UA/4705/01/01 |
| 16. |
ЛОГЕСТ(R) |
драже № 21 |
Шерінг СА, Франція,
підрозділ компанії
Шерінг АГ, Німеччина |
Франція/
Німеччина |
Шерінг СА,
Франція,
підрозділ
компанії Шерінг
АГ, Німеччина;
Шерінг АГ,
Німеччина |
Франція/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
затвердження
відредагованої
Інструкції для
медичного
застосування |
за рецептом |
UA/0053/01/01 |
| 17. |
СІК
КАЛАНХОЕ-КС |
сік для
зовнішнього
застосування
по 20 мл у
флаконах № 1, № 5 |
ЗАТ "Трудовий
колектив Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4706/01/01 |
| 18. |
СТЕЛІСЕПТ(R)
СКРАБ |
емульсія для
зовнішнього
застосування
по 35 мл, або
по 100 мл, або
по 500 мл, або
по 1000 мл у
пластикових
флаконах, по 5 л
пластикових
каністрах |
Боде Хемі ГмбХ і Ко. |
Німеччина |
Боде Хемі ГмбХ і
Ко. |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки |
без рецепта |
UA/4707/01/01 |
| 19. |
ТРИМЕТАЗИДИН-
РАТІОФАРМ |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг № 30, № 60 |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування) |
за рецептом |
UA/1764/01/01 |
| 20. |
ХЕЛІЦИД 10 |
капсули по 10 мг
№ 14, № 28 у
флаконах |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
затвердження змін
в інструкції для
медичного
застосування; зміна
умов відпуску:
(було -
"За рецептом",
стало -
"Без рецепта");
зміни в АНД
(р. "Графічне
оформлення
упаковки",
р. "Маркування") |
без рецепта |
UA/2772/01/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення