ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОЛЧЕ
(DOLCE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: drotaverine; (1-(3,4-діетокси-бензиліден)-6,7-діетокси-1,2,3,4-тетрагідроізохіноліну гідро хлорид);
основні фізико-хімічні властивості: прозорий жовтий розчин;
склад: 1 мл містить дротаверину гідро хлориду 20 мг;
допоміжні речовини: натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, динатрію едетат, пропіленгліколь, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту тракту. Код АТС А 03А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дротаверин – похідне ізохіноліну, діє безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом інгібування фосфодіестерази та накопичення цАМФ усередині клітин, що призводить до розслаблення гладкого м'яза завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK).
Ефективний у разі спазму гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Спазмолітична дія дротаверину не залежить від характеру вегетативної іннервації, однаково діє на гладку мускулатуру гастроінтестинальної, біліарної, урогенітальної та судинної систем.
Фармакокінетика. При парентеральному введенні дротаверин швидко всмоктується. Дія настає через 2 - 4 хв після внутрішньо венного введення та через 5 - 10 хв – після внутрішньом’язового. Максимальна концентрація в плазмі – через 45 - 60 хв. Період напів виведення дротаверину з плазми крові дорівнює 10 - 12 год, практично повна елімінація речовини спостерігається протягом 72 год. Зв’язування з білками плазми – 95 -98%. Акумулюється у високих концентраціях у жировій тканині, міокарді, нирках і легенях, найнижчі концентрації відмічені у печінці та шлунку. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується в печінці, виводиться 50% із сечею та 20% – з калом у формі кон’югатів з глюкуроновою кислотою, незначна частина - у формі сульфат-кон’югатів.
Показання для застосування. Функціональні порушення та больовий синдром, що спричинені спазмом гладких м’язів внутрішніх органів, у тому числі при хронічному гастро дуоденіті, виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки, жовчокам’яній хворобі, хронічному холециститі, постхолецистектомічному синдромі, гіпермоторній дискінезії жовчовивідних шляхів, спастичній дискінезії кишечнику (кишковій коліці), при після операційній коліці внаслідок затримання газів, спастичних запорах, спастичному коліті, проктиті, тенезмах, метеоризмі, сечокам’яній хворобі (нирковій коліці), пієліті. Спазм коронарних і периферичних артерій, судин головного мозку. Для зниження збудливості матки при вагітності, при спазмі шийки матки в пологах, затяжному розкритті шийки, при післяпологових переймах, загрозливому аборті. При проведенні інструментальних втручань.
Спосіб застосування та дози. Звичайна добова доза для дорослих становить 40 - 80 мг за 1 - 3 прийоми внутрішньом’язово.
При гострих коліках (ниркових та/або біліарних) – 40 - 80 мг внутрішньо венно повільно.
Для скорочення фази розкриття шийки матки у період розтягання при фізіологічних пологах – 40 мг внутрішньом’язово. Якщо ця доза неефективна, через 2 год вводять ще 40 мг препарату.
Побічна дія.
Шлунково-кишкові порушення: у поодиноких випадках – нудота, запор.
Порушення нервової системи: у поодиноких випадках – головний біль, запаморочення, безсоння.
Серцево-судинні порушення: у поодиноких випадках – прискорене серцебиття, гіпотензія.
Порушення імунної системи: у поодиноких випадках – алергічні реакції, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до мета бісульфіту.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого компонента препарату; тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність, глаукома; лактація; дитячий вік.
Передозування.
Симптоми: атріовентрикулярна блокада, зупинка серця та дихання.
Лікування: симптоматичне.
Особливості застосування. Застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії, аденомі передміхурової залози.
При внутрішньо венному введенні препарату хворий повинен перебувати в горизонтальному положенні!
Препарат містить мета бісульфіт, який може спричиняти алергічні реакції, включаючи анафілактичні симптоми і бронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо у пацієнтів, хворих на астму та з алергічними реакціями в анамнезі.
Вагітність і лактація.
У період вагітності застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Через відсутність достатніх експериментальних даних в період лактації застосування препарату не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Необхідно попередити пацієнтів, що після парентерального, особливо внутрішньо венного введення препарату, рекомендується утримуватися від керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підсилює ефект інших спазмолітиків (у тому числі м-холіноблокаторів) і гіпотензію, спричинену трициклічними антидепресантами, хінідином, новокаїн амідом. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препрарату з леводопою, оскільки може зменшуватися антипаркінсонічний ефект останньої та посилюватися ригідність та тремор. Зменшує спазмогенну активність морфіну.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 2 мл розчину в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці, по 5 упаковок у картонній коробці.
Виробник. Плетхіко Фармасьютікалз Лтд.
Адреса. A.B. Road, Manglia 453771, Indore, M.P. India.
Заявник. Ньюрон Інносьютікалз Пте Лтд. Источник
Адреса. 221, Henderson Road, 8-15 Henderson Building, Singapore 159557