Нормативна база
Лікарські засоби
Інші розділи
Зворотній зв'язок
|
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів |
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. № 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486, та на підставі рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол № 1/06 від 3 лютого 2006 року) НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Данилова С.А.
Перший заступник голови
Державної служби |
І.Б.Демченко |
Додаток 1
до наказу Державної служби
лікарських засобів
і виробів медичного
призначення
13.02.2006 № 59
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру
N
з/п |
Назва
медичного
імунобіологіч-
ного препарату |
Форма
випуску |
Підприємство-
виробник,
країна |
Заявник,
країна |
Реєстраці-
йна
процедура |
| 1 |
ПРІОРИКС(TM)
(PRIORIX(TM)
Комбінована
вакцина для
профілактики
кору, краснухи
та
епідемічного
паротиту |
ліофілізова-
ний порошок
для
ін'єкцій по
10 доз у
флаконах
№ 50 у
комплекті з
розчинником
- вода для
ін'єкцій у
ампулах по
5 мл (10 доз)
№ 50 |
ТОВ "ТРИ",
Україна
(фасування
із форми "in
bulk"
виробника
Glaxo-
SmithKline
Biologicals
s.a.,
Бельгія) |
ТОВ "ТРИ",
Україна |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 2 |
Імуноглобуліни
діагностичні
ешерихіозні
типові ОК,
сухі для РА |
по 1 мл в
ампулах № 10
або № 20 |
ВАТ "Біомед"
ім. І.І. Мечни-
кова, Росія |
Спільне
Українсько-
Іорданське
підприємс-
тво
"Сандіана",
Україна |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 3 |
АГНОЛЛА(R)
Сироватки
діагностичні
шигельозні
адсорбовані
сухі для РА |
по 1 або 2 мл
в ампулах № 5
або № 10 |
ФДУП
"Санкт-Петер-
бурзький
науково-дослід-
ний інститут
вакцин та
сироваток та
підприємство
по виробництву
бактерійних
препаратів",
Росія |
Спільне
Українсько-
Іорданське
підприємс-
тво
"Сандіана",
Україна |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 4 |
ПЕТСАЛ(R)
Сироватки
діагностичні
сальмонельозні
адсорбовані
сухі для РА |
по 1 або 2 мл
в ампулах
№ 5 та № 10 |
ФДУП
"Санкт-Петер-
бурзький
науково-дослі-
дний інститут
вакцин та
сироваток та
підприємство
по виробництву
бактерійних
препаратів",
Росія |
Спільне
Українсько-
Іорданське
підприємс-
тво
"Сандіана",
Україна |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 5 |
Oocyte
Retrieval
Поживні
середовища для
підтримки
ооцитів |
рідина у
флаконах
полімерних |
MediCult
a/s, Данія |
ТОВ
"Людмила-
Фарм",
Україна |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 5.1 |
SynVitro(R) Flush з гепарином та без гепарину |
| 5.2 |
Flushing Medium з гепарином та без гепарину |
| 5.3 |
IVMо(R) System |
| 6 |
Sperm
Preparation
Поживні
середовища
для обробки
сперматозоїдів |
рідина у
полімерних
флаконах |
MediCult
a/s, Данія |
ТОВ
"Людмила-
Фарм",
Україна |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 6.1 |
SupraSpern(R) 90 |
| 6.2 |
SupraSperm(R) 100 |
| 6.3 |
SupraSperm(R) System |
| 6.4 |
Sperm Preparation Medium з фенолом |
| 6.5 |
Sperm Preparation Medium без фенолу |
| 7 |
Cryopreserva-
tion Поживні
середовища
для
заморожування
і розморожуван-
ня сперматозо-
їдів, яйцеклі-
тин, ембріонів,
бластоцист |
Рідина у
флаконах
полімерних |
MediCult
a/s, Данія |
ТОВ
"Людмила-
Фарм",
Україна |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 7.1 |
Sperm Freezing Medium |
| 7.2 |
Oocyte Freeze |
| 7.3 |
Oocyte Thaw |
| 7.4 |
Embryo Freezing Pack |
| 7.5 |
Embryo Thawing Pack |
| 7.6 |
Blast Freeze |
| 7.7 |
Blast Thaw |
| 8 |
Embryo
Culturing and
Transfer
Поживні
середовища
для
культивування
та
пересадження
ембріонів |
Рідина у
флаконах
полімерних |
MediCult
a/s, Данія |
ТОВ
"Людмила-
Фарм",
Україна |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 8.1 |
Universal IVF Medium з фенолом та без фенолу |
| 8.2 |
BlastAssist(R) System з фенолом та без фенолу |
| 8.3 |
ISM1(TM) з фенолом та без фенолу |
| 8.4 |
ISM2(TM) з фенолом та без фенолу |
| 8.5 |
UTM(TM) з фенолом та без фенолу |
| 8.6 |
МЗ Medium |
| 9 |
Microtechni-
ques Поживні
середовища
для
проведення
мікроманіпу-
ляцій |
Рідина у
полімерних
флаконах |
MediCult
a/s, Данія |
ТОВ
"Людмила-
Фарм",
Україна |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 9.1 |
PVP Medium |
| 9.2 |
PVP Clinical Grade |
| 9.3 |
Sperm Slow(TM) |
| 9.4 |
Liquid Paraffin |
| 9.5 |
Syn Vitro(R) Hyadase |
| 9.6 |
Syn Vitro(R) ICSI Holding Medium |
| 9.7 |
Acidified Tyrodes solution |
| 9.8 |
Biopsy Medium |
| 10 |
Набір
діагностичних
моноклональ-
них реагентів
для
визначення
груп крові
людини за
системами
ABO, Rhesus,
Kell та
імунних
антитіл
(Тест-
реагенти
анти-A,
анти-B,
анти-AB,
анти-C,
анти-D,
анти-D+DVI,
анти-E,
анти-c,
анти-e,
анти-Kell,
анти-С3d/IgG) |
Моноклона-
льні
реагенти
анти-A,
анти-B,
анти-AB,
анти-D,
анти-D+DVI,
анти-C,
анти-E,
анти-c,
анти-e,
анти-Kell
по 5 мл та
10 мл у
флаконах
№ 5;
анти-
C3d/IgM
по 3 мл у
флаконах
№ 5 |
ПНВФ
"Діатест",
Україна |
ПНВФ
"Діатест",
Україна |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 11 |
Рекомбінант-
ний
еритропоетин
людини
(субстанція) |
Рідина у
бутлях |
"Probiomed S.
A. de C. V.",
Мексика |
ЗАТ
"Трудовий
колектив
Київського
підприємс-
тва по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма",
Україна |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 12 |
ФІЛГРАСТИМ
FILGRASTIM
(субстанція) |
Рідина
(субстан-
ція) для
виробництва
стерильних
лікарських
форм у
флаконах по
50, 100,
250, 450,
500 або
1000 мл |
ЗАТ
"Мастерклон",
Росія |
ЗАТ
"Трудовий
колектив
Київського
підприємс-
тва по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма",
Україна |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 13 |
Офтальмоферон
краплі очні |
По 5 або
10 мл у
флаконах
№ 1 у
комплекті з
кришкою-
крапельни-
цею або у
флаконах-
крапельни-
цях № 1 |
ЗАТ
"ФІРН-М",
Росія |
ЗАТ
"ФІРН-М",
Росія |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 14 |
Герпферон,
мазь для
місцевого
застосування |
По 5 г,
10 г, 20 г,
40 г, 50 г
та 60 г у
тубах № 1 |
ЗАТ
"ФІРН-М",
Росія |
ЗАТ
"ФІРН-М",
Росія |
Реєстрація
терміном
на 5 років |
| 15 |
Грипферон
(інтерферон
людини
рекомбінант-
ний альфа-2b)
краплі
назальні |
По 5 мл або
10 мл у
флаконах-
крапельни-
цях № 1 |
ЗАТ
"ФІРН-М",
Росія |
ЗАТ
"ФІРН-М",
Росія |
Перереєст-
рація
терміном
на 5 років |
Перший заступник голови
Державної служби
лікарських засобів
і виробів медичного
призначення |
І.Б.Демченко |
Додаток 2
до наказу Державної служби
лікарських засобів
і виробів медичного
призначення
13.02.2006 № 59
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
N
з/п |
Назва
медичного
імунобіологіч-
ного препарату |
Форма
випуску |
Підприємство-
виробник,
країна |
Заявник,
країна |
Реєстра-
ційна
процедура |
| 16 |
Віферон(R)
(інтерферон
людський
рекомбінантний
альфа-2 у
свічках) |
Свічки
масою
1,0 г
по 10
штук в
блістерах
(по 150000
МО, 500000
МО,1000000
МО,
3000000
МО) |
ТОВ "Ферон",
Росія |
ПП
"Капітал",
Україна |
Зміни
I типу |
| 17 |
ГРИПОЛ Вакцина
грипозна
тривалентна
полімерсубоди-
нична рідка |
Розчин для
ін'єкцій в
ампулах по
0,5 мл
(1 доза) в
упаковках
по 1,5 або
10 ампул |
ФДУП
"Науково-виро-
бниче
об'єднання по
медичним
імунобіологіч-
ним препаратам
"Мікроген" МОЗ
Російської
Федерації",
м. Уфа, Росія |
ТОВ
"Імуноген-
Україна",
Україна |
Зміни
I типу |
Перший заступник голови
Державної служби лікарських
засобів і виробів
медичного призначення |
І.Б.Демченко |
На сайті також шукають: Мератин, Метронідазол інструкція, Лазикс застосування, Пектолван плющ побічні дії, Оспамокс протипоказання
|
|
|