ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
За результатами інспекційної перевірки ТОВ "Новофарм-Біосинтез", Україна, згідно акту про результати перевірки дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів від 26.05.2006 р. на підставі встановлення фактів грубого порушення вимог нормативних документів під час виробництва лікарського засобу НЕОГЕМОДЕЗ, розчин для інфузій по 200 або 400 мл у пляшках, використання виробником у виробництві серій 010406, 020406, 030506, 040506, 050506, 060506 зазначеного лікарського засобу сировини, яка не заявлена в реєстраційних документах до реєстраційного посвідчення N Р. 02.99/00281 препарату, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.1., п. 3.2.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НЕОГЕМОДЕЗ, розчин для інфузій у пляшках по 400 мл серій 010406, 020406, та у пляшках по 200 мл серій 030506, 040506, 050506, 060506 виробництва ТОВ "Новофарм-Біосинтез", Україна.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НЕОГЕМОДЕЗ, розчин для інфузій у пляшках по 400 мл серій 010406, 020406, та у пляшках по 200 мл серій 030506, 040506, 050506, 060506 виробництва ТОВ "Новофарм-Біосинтез", Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
ТОВ "Новофарм-Біосинтез", Україна.
Перший заступник Головного
державного інспектора України
з контролю якості лікарських
засобів |
В.Онищенко |