ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах по 1,0 г серії 571005 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах по 1,0 г серії 571005 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, який має наступні ознаки фальсифікації:
| Показник |
Оригінальний зразок |
Фальсифікований зразок |
| Маркування |
На етикетці флакону
назва препарату
нанесена
світло-фіолетовим
кольором, інші написи
- синім. Латинська
назва лікарського
засобу нанесена жирним
шрифтом, літери ледь
сплющені. Номер серії
та термін придатності
витиснено. Нижній край
етикетки паралельний
дну флакона.
На вторинній упаковці
номер серії та термін
придатності нанесені
таким чином: 571005
XI 07 |
На етикетці флакону
назва препарату нанесена
темно-фіолетовим
кольором (темнішим, ніж
в оригіналі), інші
написи - світло-синім
(світлішим, ніж в
оригіналі). Латинська
назва лікарського засобу
нанесена тонким шрифтом,
літери округлі. Номер
серії та термін
придатності не
витиснено, а
надруковано.
Етикетка
наклеєна криво, нижній
край етикетки не
паралельний дну флакона.
На вторинній упаковці
номер серії та термін
придатності нанесені
таким чином: XI 07
571005 |
| Опис |
Білий з жовтуватим
відтінком порошок,
слабко гігроскопічний. |
Білий порошок, гігро-
скопічний. |
| Ідентифікація |
|
ІЧ- та УФ-спектр не
відповідає АНД. Смуги
поглинання ІЧ-спектру
зразка відповідають
смугам поглинання
стандартного зразка
цефазоліну натрію. |
Однорідність
маси |
1,0 г +/- 10% |
Близько 0,5 г |
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах по 1,0 г серії 571005 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
ВАТ "Київмедпрепарат", Україна.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |