Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АВАНДІЯ(TM) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 4 мг № 28 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД |
Велико-
британія |
Глаксо Веллком
Продакшн,
Франція; Глаксо
Веллком С.А.,
Іспанія |
Франція/
Іспанія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші у
р. "Особливості
застосування",
р. "Застереження
при застосуванні" |
за
рецептом |
Р.05.01/03098 |
2. |
АГІСТАМ |
таблетки
по 0,01 г № 6,
№ 12 у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/0842/01/01 |
3. |
АЗОТУ ЗАКИС |
газ під тиском
50 атм. у балонах
металевих |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
заявника/виробника |
- |
UA/5158/01/01 |
4. |
АЗОТУ ЗАКИС |
газ під тиском
50 атм. у балонах
металевих |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
- |
П/98/14/1 |
5. |
АЛЛОФЕРИН |
розчин для
ін'єкцій,
10 мг/2 мл
по 2 мл
в ампулах № 5 |
АйСіЕн
Фармасьютікалз
Світселенд АГ |
Швейцарія |
АйСіЕн
Світселенд АГ |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
зовнішнього
вигляду розчину |
за
рецептом |
UA/3695/01/01 |
6. |
АЛЬТАН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг № 100
у банках,
№ 20 х 5
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
додаткової
упаковки;
викладення АНД у
новій редакції
(зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу; зміна
якісного та
кількісного складу
допоміжних
речовин) |
без
рецепта |
UA/2636/01/01 |
7. |
АМБРОКСОЛ-РЕТАРД |
таблетки
пролонгованої дії
по 0,075 г
№ 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/3737/01/01 |
8. |
АМІНАЗИН |
розчин для
ін'єкцій,
25 мг/мл по 2 мл
в ампулах № 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5159/01/01 |
9. |
АМІТРИПТИЛІНУ
ГІДРОХЛОРИД |
таблетки по 25 мг
№ 25 у контурних
чарункових
упаковках |
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" |
Україна,
м. Харків |
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5160/01/01 |
10. |
АМЛОДАК-10 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг № 10 |
Каділа Хелткер
Лтд |
Індія |
Каділа Хелткер
Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5161/01/01 |
11. |
АМЛОДАК-5 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 5 мг № 10 |
Каділа Хелткер
Лтд |
Індія |
Каділа Хелткер
Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5161/01/02 |
12. |
АМОКСИЦИЛІНУ
ТРИГІДРАТ |
таблетки
по 250 мг № 20
(10 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/3713/01/01 |
13. |
АНДРОКУР(R) ДЕПО |
розчин масляний
для ін'єкцій,
300 мг/3 мл
по 3 мл in bulk
в ампулах № 300 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Шерінг АГ |
Німеччина |
внесення змін у
реєстраційні
матеріали *: зміна
розміру упаковки |
за
рецептом |
UA/3202/02/01 |
14. |
АРЕПЛЕКС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 75 мг № 14
(14 х 1), № 28
(14 х 2) |
ТОВ "Адамед" |
Польща |
ТОВ "Адамед" |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/3758/01/01 |
15. |
АСПАРКАМ |
розчин для
ін'єкцій по 5 мл
або 10 мл в
ампулах № 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу |
за
рецептом |
UA/1309/01/01 |
16. |
АСПЕКАРД |
таблетки
по 100 мг № 100
у контейнерах
полімерних |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/1265/01/01 |
17. |
АСПЕКАРД |
таблетки по 0,1 г
№ 100 у
контейнерах
полімерних |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу |
без
рецепта |
UA/5090/01/01 |
18. |
АСПЕТЕР |
таблетки
по 0,325 г № 6,
№ 12 у контурних
чарункових
упаковках; № 30,
№ 50 у полімерних
контейнерах |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
П.02.03/05853 |
19. |
АТУСИН |
таблетки
№ 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/2311/01/01 |
20. |
АУГМЕНТИН |
порошок для
приготування
70 мл
(228,5 мг/5 мл)
сиропу
у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
СмітКляйнБічем
Фармасьютикалс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші у
р. "Передозування",
р. "Побічна дія",
р. "Особливості
застосування" |
за
рецептом |
3467 |
21. |
АУГМЕНТИН (BD) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 625 мг
(500/125) № 14 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйнБічем
Фармасьютикалс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші у
р. "Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами",
р. "Побічна дія" |
за
рецептом |
3530 |
22. |
АУГМЕНТИН(TM) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
875 мг/125 мг
№ 14 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші у
р. "Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами",
р. "Побічна дія" |
за
рецептом |
UA/0987/02/01 |
23. |
АУГМЕНТИН(TM) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
1000 мг/200 мг
у флаконах № 5,
№ 10 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютікалс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші у
р. "Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами",
р. "Особливості
застосування" |
за
рецептом |
UA/0987/01/01 |
24. |
АУГМЕНТИН(TM) |
порошок для
приготування
розчину
для ін'єкцій,
500 мг/100 мг
у флаконах № 10 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютікалс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші у
р. "Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами",
р. "Особливості
застосування" |
за
рецептом |
UA/0987/01/02 |
25. |
АУГМЕНТИН(TM) ES |
порошок для
приготування
100 мл суспензії,
600 мг/42,9 мг
в 5 мл у флаконах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Корпорейшн, США;
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція |
США/Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
р. "Передозування",
р. "Побічна дія",
р. "Особливості
застосування" |
за
рецептом |
UA/0987/04/01 |
26. |
АУГМЕНТИН(TM) SR |
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої
дії, 1000 мг/
62,5 мг № 16,
№ 28 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Корпорейшн, США;
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція |
США/Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші у
р. "Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами",
р. "Побічна дія" |
за
рецептом |
UA/0987/03/01 |
27. |
АЦЕСОЛЬ |
розчин для
інфузій по 400 мл
у пляшках |
ЗАТ "Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5162/01/01 |
28. |
БЕН-ГЕЙ(R) |
бальзам по 35 г у
тубах |
Пфайзер Ілакларі
Лтд. Сті. |
Туреччина |
Пфайзер Ілакларі
Лтд. Сті. |
Туреччина |
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
номером
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
П.11.01/03973 |
29. |
БЕН-ГЕЙ(R) |
мазь по 35 г у
тубах |
Пфайзер Ілакларі
Лтд. Сті. |
Туреччина |
Пфайзер Ілакларі
Лтд. Сті. |
Туреччина |
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
номером
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
П.11.01/03972 |
30. |
БЕН-ГЕЙ(R) |
мазь по 35 г у
тубах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Ілакларі
Лтд. Сті. |
Туреччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника |
без
рецепта |
UA/5163/01/01 |
31. |
БЕН-ГЕЙ(R)
СПОРТИВНИЙ
БАЛЬЗАМ |
крем по 35 г у
тубах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Ілакларі
Лтд. Сті. |
Туреччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника;
уточнення назви
лікарського
засобу; уточнення
лікарської форми |
без
рецепта |
UA/5163/02/01 |
32. |
БІОФРИЗ |
гель по 5 г
у пакетах № 1,
№ 100; по 55 г
або 110 г
у тубах; по 452 г
у флаконах № 1 |
Перфоменс Хелс
Інк. |
США |
Трой
Мен'юфекчурин
Інк. |
США |
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
UA/3720/01/01 |
33. |
БІСОПРОЛОЛ-
РАТІОФАРМ |
таблетки по 5 мг
№ 30 |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
виробника |
за
рецептом |
UA/1728/01/01 |
34. |
БІСОПРОЛОЛ-
РАТІОФАРМ |
таблетки по 10 мг
№ 30 |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
виробника |
за
рецептом |
Р.04.02/04593 |
35. |
БОНВІВА |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 150 мг № 1,
№ 3 |
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія
пакування: Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія |
Швейцарія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5164/01/01 |
36. |
БОРНА КИСЛОТА |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
мішках паперових
або
поліетиленових
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "ГХК Бор" |
Російська
Федерація |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника
субстанції |
- |
Р.02.03/06120 |
37. |
БУТОРФАНОЛУ
ТАРТРАТ |
розчин для
ін'єкцій 0,2% по
1 мл у
шприц-тюбиках № 5 |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.01.02/04180 |
38. |
ВЕПЕЗИД |
капсули по 50 мг
№ 20 у флаконах |
Брістол-Майєрс
Сквібб С.р.Л. |
Італія |
Брістол-Майєрс
Сквібб С.р.Л. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника |
за
рецептом |
UA/5165/01/01 |
39. |
ВЕПЕЗИД |
капсули по 100 мг
№ 10 у флаконах |
Брістол-Майєрс
Сквібб С.р.Л. |
Італія |
Брістол-Майєрс
Сквібб С.р.Л. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника |
за
рецептом |
UA/5165/01/02 |
40. |
ВЕПЕЗИД |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 20 мг/мл
по 5 мл (100 мг)
у флаконах № 1 |
Брістол-Майєрс
Сквібб С.р.Л. |
Італія |
Брістол-Майєрс
Сквібб С.р.Л. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника |
за
рецептом |
UA/5165/02/01 |
41. |
ВІТАМІН С 500 мг
АПЕЛЬСИНОВИЙ |
таблетки для
жування по 500 мг
№ 12 у контурних
чарункових
упаковках; № 30,
№ 50 у
контейнерах
полімерних |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
П.03.03/06169 |
42. |
ВІФЕНД |
порошок для
приготування
розчину для
інфузій по 200 мг
у флаконах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Пі. Джі.
Ем., Франція;
Д.С.М.
Фармасютікалс
Інк, США |
Франція/США |
внесення змін у
реєстраційні
матеріали *: зміна
терміну зберігання
готового продукту
(з 2-х до 3-х
років) |
за
рецептом |
UA/2666/02/01 |
43. |
ГЕПАРСИЛ |
капсули по 0,07 г
№ 12 х 10 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/2798/01/01 |
44. |
ГІКАМТИН |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
інфузій по 4 мг у
флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія;
ГлаксоСмітКляйн,
США |
Велико-
британія/
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції та
листку-вкладиші
доповнення у
р. "Фармакологічні
властивості";
р. "Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами" |
за
рецептом |
UA/0346/01/01 |
45. |
ГЛІЦИН |
таблетки по 0,1 г
№ 50 |
ВАТ "Московське
виробниче хіміко-
фармацевтичне
об'єднання
"Мосхімфарм-
препарати"
ім. М.О. Семашко |
Російська
Федерація |
ВАТ "Московське
виробниче
хіміко-
фармацевтичне
об'єднання
"Мосхімфарм-
препарати"
ім. М.О. Семашко |
Російська
Федерація |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника;
затвердження
дизайну блістера з
маркуванням
українською мовою;
вилучення із АНД
розділу
"Маркування" |
без
рецепта |
UA/1781/01/01 |
46. |
ДЕКСАМЕТАЗОН-
ДАРНИЦЯ |
краплі очні 0,1%
по 5 мл або 10 мл
у флаконах-
крапельницях |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника діючої
речовини |
за
рецептом |
UA/0992/01/01 |
47. |
ДЕКСАМЕТАЗОНУ
ФОСФАТ |
краплі очні 0,1%
по 1 мл у
тюбиках-
крапельницях № 5 |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.03.02/04403 |
48. |
ДЕПАКІН ХРОНО
300 мг |
таблетки ділимі
пролонгованої
дії, вкриті
оболонкою,
по 300 мг № 100 |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
"Санофі Вінтроп
Індастріа" |
Франція |
внесення змін у
реєстраційні
матеріали *: зміна
місцезнаходження
виробника;
уточнення умов
зберігання;
реєстрація
додаткової
упаковки з діючим
номером
реєстраційного
посвідчення та
уточненою адресою
виробника |
за
рецептом |
П.01.02/04245 |
49. |
ДЕПАКІН ХРОНО
500 мг |
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
ділимі, по 500 мг
№ 30 |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
виробника готового
лікарського
препарату; зміни
первинної та
вторинної упаковок
(маркування,текст
та логотип на
упаковці);
реєстрація
додаткової
упаковки з діючим
номером
реєстраційного
посвідчення та
уточненою адресою
виробника |
за
рецептом |
UA/2598/01/01 |
50. |
ДЕТРАЛЕКС(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 60 |
Лабораторії
Серв'є |
Франція |
Лабораторії
Серв'є Індастрі |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в специфікації
активної речовини |
без
рецепта |
UA/4329/01/01 |
51. |
ДЖЕНОСПА |
таблетки шипучі
№ 4 (4 х 1)
у стрипах |
Дженом Біотек
ПВТ. ЛТД. |
Індія |
Дженом Біотек
ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу - р. "Опис" |
за
рецептом |
UA/2143/01/01 |
52. |
ДИКЛОФЕНАК З
ПАРАЦЕТАМОЛОМ |
таблетки,
50 мг/300 мг № 12
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.02.03/06116 |
53. |
ДИЛТІАЗЕМ-РЕТАРД |
таблетки
пролонгованої дії
по 0,09 г 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/3533/01/01 |
54. |
ДИМЕДРОЛ |
таблетки по 50 мг
№ 10 у контурних
чарункових або
безчарункових
упаковках |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5166/01/01 |
55. |
ДИНАСТАТ |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 20 мг
у флаконах № 10 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер
Фармасютікалз
ЛЛС, США;
Фармація
Лімітед,
Великобританія |
США/
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
затвердження
Інструкції для
медичного
застосування у
новій редакції |
за
рецептом |
UA/2286/01/01 |
56. |
ДИНАСТАТ |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 40 мг
у флаконах № 10 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер
Фармасютікалз
ЛЛС, США;
Фармація
Лімітед,
Великобританія |
США/
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
затвердження
Інструкції для
медичного
застосування у
новій редакції |
за
рецептом |
UA/2286/01/02 |
57. |
ДИНАСТАТ |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 40 мг
у флаконах № 1,
№ 3, № 5 у
комплекті з
розчинником в
ампулах № 1, № 3,
№ 5 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер
Фармасютікалз
ЛЛС, США;
Фармація
Лімітед,
Великобританія |
США/
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
затвердження
Інструкції для
медичного
застосування у
новій редакції |
за
рецептом |
UA/2525/01/01 |
58. |
ДИНАСТАТ |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 20 мг
у флаконах № 1,
№ 3, № 5 у
комплекті з
розчинником в
ампулах № 1, № 3,
№ 5 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер
Фармасютікалз
ЛЛС, США;
Фармація
Лімітед,
Великобританія |
США/
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
затвердження
Інструкції для
медичного
застосування у
новій редакції |
за
рецептом |
UA/2525/01/02 |
59. |
ДРОТАВЕРИН |
таблетки
по 0,04 г № 12 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
Р.01.02/04181 |
60. |
ЕНАФРИЛ |
таблетки,
0,01 г/0,0125 г
№ 6 х 1,
№ 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/1841/01/01 |
61. |
ЕНТЕРОСГЕЛЬ |
паста для
перорального
застосування
по 45 г, 135 г,
225 г, 450 г
у контейнерах
пластмасових |
ЗАТ
"Екологоохоронна
фірма
"Креома-Фарм" |
Україна |
ЗАТ
"Екологоохоронна
фірма
"Креома-Фарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та у
листку-вкладиші у
р. "Спосіб
застосування та
дози" |
без
рецепта |
Р.11.02/05576 |
62. |
ЕНТЕРОСГЕЛЬ З
СОЛОДКИМ СМАКОМ |
паста для
перорального
застосування,
69,9 г/100 г
по 135 г, або
по 225 г, або
по 450 г
у контейнерах |
ЗАТ
"Екологоохоронна
фірма
"Креома-Фарм" |
Україна |
ЗАТ
"Екологоохоронна
фірма
"Креома-Фарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та у
листку-вкладиші у
р. "Спосіб
застосування та
дози" |
без
рецепта |
UA/4415/01/01 |
63. |
ЕРЕКТИЛ |
таблетки
по 0,05 г № 1
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.04.02/04608 |
64. |
ЕСКУВІТ |
краплі по 15 мл
або по 25 мл у
флаконах-
крапельницях;
по 25 мл
у флаконах-
крапельницях
з контролем
першого розкриття |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
незначні зміни у
виробництві
лікарського засобу
(уточнення складу
препарату); зміни
в маркуванні
упаковки |
за
рецептом |
Р.05.02/04742 |
65. |
ЕСТРАДУРИН |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 80 мг
у флаконах № 10 у
комплекті з
розчинником
по 2 мл
в ампулах № 10 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія
С.р.л. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
лікарського
засобу; введення
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника
зі збереженням
попередньої зі
старими назвами
виробників та
попереднім номером
реєстраційного
посвідчення
(N П.10.00/02301) |
за
рецептом |
UA/5167/01/01 |
66. |
ЕСТРАЦИТ |
капсули по 140 мг
№ 100 у флаконах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія
С.р.л. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
лікарського
засобу; введення
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника
зі збереженням
попередньої зі
старими назвами
виробників та
попереднім номером
реєстраційного
посвідчення
(N Р.11.99/01105) |
за
рецептом |
UA/5168/01/01 |
67. |
ЖАНІН(R) |
драже № 21 х 1,
№ 21 х 3 |
Йєнафарм ГмбХ і
Ко. КГ,
Німеччина,
компанія групи
Шерінг АГ,
Німеччина |
Німеччина |
Шерінг ГмбХ і
Ко. Продукціонс
КГ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника |
за
рецептом |
UA/5169/01/01 |
68. |
ЗАФІРОН |
капсули, що
містять порошок
для інгаляцій, по
12 мкг № 60 |
ТОВ "Адамед",
Польща |
Польща |
ТОВ "Адамед",
Польща |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/3759/01/01 |
69. |
ЗЕФФІКС(TM) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг № 14,
№ 28 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
Оперейшнс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші у
р. "Побічна дія" |
за
рецептом |
Р.05.00/01799 |
70. |
ЗЕФФІКС(TM) |
розчин для
перорального
застосування,
5 мг/мл по 240 мл
у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Інк. |
Канада |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші у
р. "Побічна дія" |
за
рецептом |
Р.05.00/01800 |
71. |
ЗИНАЦЕФ(TM) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 750 мг
у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
С.п.А., Італія |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші -
доповнення р.
"Особливості
застосування";
р. "Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами" |
за
рецептом |
UA/1524/01/01 |
72. |
ЗИНАЦЕФ(TM) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1500 мг
у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
С.п.А., Італія |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші -
доповнення р.
"Особливості
застосування";
р. "Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами" |
за
рецептом |
UA/1524/01/02 |
73. |
ЗІАГЕН(TM) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 300 мг № 60 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші |
за
рецептом |
UA/4163/02/01 |
74. |
ЗОФРАН(TM) |
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
(4 мг), по 4 мл
(8 мг) в ампулах
№ 5 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
"ГлаксоВеллком
Оперейшнс",
Великобританія;
"ГлаксоСмітКляйн
СпА", Італія |
Велико-
британія/
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування
р. "Спосіб
застосування
та дози", р.
"Фармакокінетика"
р. "Побічна дія",
р. "Особливості
застосування" |
за
рецептом |
П.02.03/05826 |
75. |
ІБУПРОФЕН |
капсули по 0,3 г
№ 12 х 10 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/3898/01/01 |
76. |
ІМОДІУМ(R) |
капсули по 2 мг
№ 6, № 20 у
блістерах |
Янссен
Фармацевтика Н.В. |
Бельгія |
Янссен-Сілаг
С.А. |
Франція |
внесення змін у
реєстраційні
матеріали *: зміна
назви лікарського
засобу |
без
рецепта |
UA/3964/01/01 |
77. |
ІНДОМЕТАЦИН |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
TEVA
Pharmaceutical
Fine Chemicals
S.r.l. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
субстанції |
- |
UA/5170/01/01 |
78. |
ІНДОМЕТАЦИН-
РЕТАРД |
капсули
пролонгованої дії
по 0,075 г № 12 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/3598/01/01 |
79. |
ІПЕНТАЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
№ 100 10 х 10 |
Іпка Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
р. "Специфікація",
"Методи аналізу" |
без
рецепта |
UA/1060/01/01 |
80. |
КАЛЕНДУЛИ
НАСТОЙКА |
настойка по 50 мл
у флаконах |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
перерозподіл
тексту на етикетці
флакона |
без
рецепта |
UA/3042/01/01 |
81. |
КАЛІЮ ХЛОРИД |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
мішках паперових
для виробництва
стерильних
лікарських форм |
АТ "ІМЦ Острава" |
Чеська
Республіка |
"Macco
Organiques"
s.r.o |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
первинної упаковки
(було - у мішках
поліетиленових) |
- |
UA/1727/01/01 |
82. |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ
ФРУКТОВИЙ |
таблетки для
жування по 0,5 г
№ 12 х 10 у
контурних
чарункових
упаковках; № 30 у
контейнерах
полімерних |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/3234/01/01 |
83. |
КАНЕСТЕН(R) |
крем для
зовнішнього
застосування 1%
по 20 г у тубах |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр
АГ, Німеччина;
Байєр Хелскер
АГ, Німеччина;
Керн Фарма С.Л.,
Іспанія |
Німеччина/
Іспанія |
внесення змі у
реєстраційні
матеріали *: зміна
назви заявника;
зміна дизайну
упаковки |
без
рецепта |
UA/3588/01/01 |
84. |
КЛАРИЦИН |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 250 мг № 7,
№ 14 (7 х 2)
у блістерах
(фасування
із in bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія) |
ТОВ "Авант" |
Україна,
м. Київ |
ТОВ "Авант" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
зміна малюнка та
перегрупування
тексту на упаковці |
за
рецептом |
UA/2109/01/01 |
85. |
КЛАРИЦИН |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг № 7,
№ 14 (7 х 2)
у блістерах
(фасування
із in bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія) |
ТОВ "Авант" |
Україна,
м. Київ |
ТОВ "Авант" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
зміна малюнка та
перегрупування
тексту на упаковці |
за
рецептом |
UA/2109/01/02 |
86. |
КОРДАРОН(R) |
розчин
для ін'єкцій,
150 мг/3 мл
по 3 мл
в ампулах № 6 |
Санофі-Авентіс |
Франція |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
внесення змі у
реєстраційні
матеріали *: зміна
назви заявника;
зміна
місцезнаходження
виробника; зміни
первинної та
вторинної упаковок
(маркування, текст
та логотип на
упаковці) |
за
рецептом |
UA/3683/01/01 |
87. |
КРУШИНИ СИРОП |
сироп по 50 мл
або по 100 мл у
флаконах |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
внесення до
р. "Упаковка"
додаткового виду
закупорювання
флаконів |
без
рецепта |
UA/4494/01/01 |
88. |
ЛЕВАСИЛ |
капсули
(у складі:
силімарину
140 мг) № 4 х 1,
№ 6 х 5;
капсули
(у складі:
силімарину 70 мг)
№ 4 х 1, № 10 х 3 |
Мікро Лабс
Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
заміна напису на
капсулах |
без
рецепта |
Р.07.02/04952 |
89. |
ЛЕВОСИН |
мазь по 40 г у
тубах; по 50 г у
банках |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська
Федерація |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська
Федерація |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури аналізу
якості лікарського
засобу |
без
рецепта |
Р.09.02/05307 |
90. |
ЛІЗИНОПРИЛ |
таблетки по 5 мг
№ 30 (10 х 3) у
блістерах; № 30 у
флаконах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія) |
ТОВ "Авант" |
Україна |
ТОВ "Авант" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
малюнка,
перегрупування
тексту на
графічному
оформленні
упаковки № 30 у
блістерах |
за
рецептом |
UA/2110/01/01 |
91. |
ЛІЗИНОПРИЛ |
таблетки по 10 мг
№ 30 (10 х 3) у
блістерах; № 30 у
флаконах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія) |
ТОВ "Авант" |
Україна |
ТОВ "Авант" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
малюнка,
перегрупування
тексту на
графічному
оформленні
упаковки № 30 у
блістерах |
за
рецептом |
UA/2110/01/02 |
92. |
ЛІЗИНОПРИЛ |
таблетки по 20 мг
№ 30 (10 х 3) у
блістерах; № 30 у
флаконах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія) |
ТОВ "Авант" |
Україна |
ТОВ "Авант" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
малюнка,
перегрупування
тексту на
графічному
оформленні
упаковки № 30 у
блістерах |
за
рецептом |
UA/2110/01/03 |
93. |
ЛІНКОМІЦИН |
капсули по 0,25 г
№ 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ
"Київмед-
препарат" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
зміна специфікації
первинної
упаковки;
перерозподіл
тексту на макеті
графічного
зображення
упаковки; зміни в
АНД (розділи
"Маркування" та
"Опис") |
за
рецептом |
UA/0620/01/01 |
94. |
ЛІПРИМАР(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 80 мг № 14,
№ 28, № 30 |
Пфайзер Інк. |
США |
Гедеке ГмбХ,
Німеччина;
Пфайзер Айленд
Фармасьютікалз,
Ірландія;
Пфайзер
Фармасютікалз
ЛЛС, США |
Німеччина/
Ірландія/
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/2377/01/03 |
95. |
ЛІПРИМАР(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг № 14,
№ 28, № 30 |
Пфайзер Інк. |
США |
Гедеке ГмбХ,
Німеччина;
Пфайзер Айленд
Фармасьютікалз,
Ірландія |
Німеччина/
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
Р.11.99/01116 |
96. |
ЛІПРИМАР(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг № 14,
№ 28, № 30 |
Пфайзер Інк. |
США |
Гедеке ГмбХ,
Німеччина;
Пфайзер Айленд
Фармасьютікалз,
Ірландія |
Німеччина/
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/2377/01/01 |
97. |
ЛІПРИМАР(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 40 мг № 14,
№ 28, № 30 |
Пфайзер Інк. |
США |
Гедеке ГмбХ,
Німеччина;
Пфайзер Айленд
Фармасьютікалз,
Ірландія |
Німеччина/
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/2377/01/02 |
98. |
ЛОПЕРАМІД |
капсули
по 0,002 г
№ 12 х 2
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/2680/01/01 |
99. |
МААЛОКС(R) |
суспензія для
перорального
застосування по
250 мл у флаконах
№ 1 |
"Тераплікс",
Франція компанії
"Авентіс Фарма" |
Франція |
"Авентіс Фарма
Спесіаліте",
Франція або
"Авентіс Фарма
С.п.А.", Італія |
Франція/
Італія |
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
логотипом (для
виробника "Авентіс
Фарма С.п.А.",
Італія) |
без
рецепта |
UA/1076/02/01 |
100. |
МААЛОКС(R) |
таблетки № 40
(10 х 4) |
"Тераплікс",
Франція компанії
"Авентіс Фарма" |
Франція |
"Авентіс Фарма
Спесіаліте",
Франція або
"Авентіс Фарма
С.п.А.", Італія |
Франція/
Італія |
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
логотипом (для
виробника "Авентіс
Фарма С.п.А.",
Італія) |
без
рецепта |
UA/1076/01/01 |
101. |
МАГНІЮ СУЛЬФАТ |
розчин для
ін'єкцій 25%
по 5 мл, 10 мл в
ампулах № 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення р.
"Маркування" з АНД |
за
рецептом |
П.05.03/06841 |
102. |
МАДОПАР |
таблетки, 200
мг/50 мг № 100 |
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення опису
зовнішнього
вигляду таблетки |
за
рецептом |
Р.01.01/02670 |
103. |
МЕТРОНІДАЗОЛ |
порошок
(субстанція) у
подвійних пакетах
з плівки
поліетиленової
для виробництва
стерильних
лікарських форм |
Вайшалі
Фармас'ютікалз |
Індія |
Vaishali
Pharmaceuticals |
Китай |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/5171/01/01 |
104. |
МІКОБУТИН |
капсули по 150 мг
№ 30 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія
С.р.л. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника для
нового виробника;
зміна назви
виробника
лікарського
засобу; введення
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника
зі збереженням
попередньої зі
старими назвами
виробників та
попереднім номером
реєстраційного
посвідчення (№ 3709
та UA/0572/01/01) |
за
рецептом |
UA/5172/01/01 |
105. |
МІТОМІЦИН |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 10 мг
у флаконах № 1,
№ 20 |
"НЕОН
Антибайотикс
Прайвіт Лімітед" |
Індія |
"НЕОН
Антибайотикс
Прайвіт Лімітед" |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
Р.07.02/05042 |
106. |
МІТОТАКС(R) |
розчин для
ін'єкцій, 6 мг/мл
по 5 мл (30 мг),
або по 16,7 мл
(100 мг), або по
41,7 мл (250 мг)
у флаконах № 1 |
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення назви
препарату |
за
рецептом |
UA/5173/01/01 |
107. |
МОНОПРИЛ |
таблетки по 10 мг
№ 28 |
Брістол-Майєрс
Сквібб Продактс
С.А. |
Швейцарія |
Брістол-Майєрс
Сквібб С.р.Л. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника;
зміна дизайну
первинної та
вторинної упаковок |
за
рецептом |
UA/0880/01/01 |
108. |
МОНОПРИЛ |
таблетки по 20 мг
№ 28 |
Брістол-Майєрс
Сквібб Продактс
С.А. |
Швейцарія |
Брістол-Майєрс
Сквібб С.р.Л. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника;
зміна дизайну
первинної та
вторинної упаковок |
за
рецептом |
UA/0880/01/02 |
109. |
МОРФІНУ
ГІДРОХЛОРИД |
розчин для
ін'єкцій 1%
по 1 мл в ампулах
у № 5 х 20 |
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" |
Україна,
м. Харків |
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5174/01/01 |
110. |
МУЛЬТИВІТАМІННИЙ
КОМПЛЕКС |
таблетки для
жування № 30,
№ 50
у контейнерах
полімерних |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/3235/01/01 |
111. |
МУЛЬТИВІТАМОЛ
ДР. ТАЙСС |
розчин для
перорального
застосування
по 200 мл або
по 500 мл
у флаконах № 1 |
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном |
без
рецепта |
UA/2335/01/01 |
112. |
НАТРІЮ ФТОРИД |
таблетки
по 1,1 мг
з апельсиновим
смаком № 30 |
АТ "Гріндекс" |
Латвія |
АТ "Гріндекс" |
Латвія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
умов зберігання
готового
лікарського засобу |
без
рецепта |
UA/4604/01/01 |
113. |
НЕЙРОВІН |
таблетки по 10 мг
№ 30 |
Мікро Лабс
Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс
Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5175/01/01 |
114. |
НІЗОРАЛ(R) |
шампунь 2%
по 25 мл або
по 60 мл
у флаконах |
Янссен
Фармацевтика Н.В. |
Бельгія |
Янссен
Фармацевтика
Н.В. |
Бельгія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату |
без
рецепта |
UA/2753/02/01 |
115. |
НІТРОГЛІЦЕРИН 2%
НА ЛАКТОЗІ |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Технолог" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
Difarma Francis
s.r.l. |
Італія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5176/01/01 |
116. |
НІТРОКСОЛІН |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
Nanjing Odyssey
Chemical
Industry Co.,
Ltd. |
Китай |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/5177/01/01 |
117. |
НОВАЛГІН |
таблетки
№ 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках; № 30
у контейнерах
полімерних |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/0884/01/01 |
118. |
НОВОСЕВЕН(R) |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
2,4 мг (120 КМО)
у флаконах № 1
у комплекті
з розчинником
по 4,3 мл
у флаконах № 1 |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми |
за
рецептом |
Р.10.01/03692 |
119. |
НОВОСЕВЕН(R) |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
1,2 мг (60 КМО)
у флаконах № 1
у комплекті
з розчинником
по 2,2 мл
у флаконах № 1 |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми |
за
рецептом |
UA/5178/01/01 |
120. |
НОВОСЕВЕН(R) |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
4,8 мг (240 КМО)
у флаконах № 1
у комплекті
з розчинником
8,5 мл
у флаконах № 1 |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми |
за
рецептом |
UA/5178/01/02 |
121. |
НОРФЛОКСАЦИН |
капсули по 0,2 г
№ 12 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/2057/01/01 |
122. |
ОВУЦИР WL 2944 |
жир твердий -
крихка
тістоподібна маса
(субстанція) у
герметично
запаяних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Ес енд Ді
Кемікалз Лтд |
Англія |
Gattefosse SAS |
Франція |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5144/01/01 |
123. |
ОМАКОР |
капсули м'які по
1000 мг № 28,
№ 100 у флаконах |
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ |
Німеччина |
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/2108/01/01 |
124. |
ОМЕПРАЗОЛ |
капсули по 0,02 г
№ 6 х 5,
№ 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках; № 30
у контейнерах |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/1745/01/01 |
125. |
ОМНОПОН |
розчин для
ін'єкцій 2% по
1 мл в ампулах
№ 5 х 20 |
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" |
Україна,
м. Харків |
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5179/01/01 |
126. |
ПАКСИЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг № 28 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
"ГлаксоВеллком
Продакшн" |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
3468 |
127. |
ПАРАЦЕТАМОЛ |
таблетки по 0,2 г
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення -
р. "Маркування" |
без
рецепта |
UA/4217/01/01 |
128. |
ПАРАЦЕТАМОЛ
325 мг |
капсули по 325 мг
№ 6, № 12
у контурних
чарункових
упаковках; № 30
у контейнерах |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
П.02.03/05855 |
129. |
ПАРАЦЕТАМОЛ
325 мг |
таблетки
по 325 мг № 6,
№ 12 у контурних
чарункових
упаковках; № 30
у контейнерах |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
П.02.03/05854 |
130. |
ПІПЕМІДИН |
таблетки по 0,2 г
№ 12 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/2134/01/01 |
131. |
ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ |
таблетки
по 200 мг № 10 у
контурних
безчарункових
упаковках |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/4244/01/01 |
132. |
ПІРАЦЕТАМ |
розчин
для ін'єкцій 20%
по 5 мл
в ампулах № 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення в
Інструкції для
медичного
застосування -
р. "Склад"; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу |
за
рецептом |
UA/0901/01/01 |
133. |
ПЛАВІКС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 75 мг № 14 |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
виробника готового
лікарського
препарату; зміни
первинной та
вторинной упаковок
(маркування, текст
та логотип на
упаковці);
реєстрація
додаткової
упаковки з діючим
номером
реєстраційного
посвідчення та
уточненою адресою
виробника |
за
рецептом |
UA/0816/01/01 |
134. |
ПЛАЦЕНТИ
ЕКСТРАКТ |
розчин для
ін'єкцій in bulk
по 5 л, або
по 10 л, або
по 20 л
у контейнерах |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk |
- |
UA/5180/01/01 |
135. |
РИСПОЛЕПТ(R) |
розчин для
перорального
застосування
(1 мг/мл)
по 30 мл, 100 мл
у флаконах |
Янссен
Фармацевтика Н.В. |
Бельгія |
Янссен
Фармацевтика
Н.В. |
Бельгія |
реєстрація
додаткової
упаковки у
флаконах по 30 мл
з маркуванням
українською та
російською мовами |
за
рецептом |
Р.09.03/07416 |
136. |
РИФАМПІЦИН |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
Zhengzhou
Minzhong
Pharmaceutical
Co., Ltd |
Китай |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5181/01/01 |
137. |
СЕНАДЕКС |
таблетки по
0,07 г 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/3534/01/01 |
138. |
СЕНОЗИДИ
КАЛЬЦІЮ А та В |
порошок
(субстанція) у
подвійних пакетах
з плівки
поліетиленової
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Вайшалі
Фармас'ютікалз |
Індія |
Vaishali
Pharmaceuticals |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/5182/01/01 |
139. |
СЕРМІОН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 30 мг № 30 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія
С.р.л. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
лікарського
засобу; введення
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника
зі збереженням
попередньої зі
старими назвами
виробників та
попереднім номером
реєстраційного
посвідчення
(№ 3710) |
за
рецептом |
UA/5183/01/01 |
140. |
СЕРМІОН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 5 мг № 30 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія
С.р.л. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
лікарського
засобу; введення
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника
зі збереженням
попередньої зі
старими назвами
виробників та
попереднім номером
реєстраційного
посвідчення
(N П.03.99/00317) |
за
рецептом |
UA/5183/01/02 |
141. |
СЕРМІОН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг № 50 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія
С.р.л. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
лікарського
засобу; введення
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника
зі збереженням
попередньої зі
старими назвами
виробників та
попереднім номером
реєстраційного
посвідчення
(N UA/0896/01/01) |
за
рецептом |
UA/5183/01/03 |
142. |
СОЛІЗИМ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 20000 ЛО
№ 10 х 2,
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5184/01/01 |
143. |
СПІЗЕФ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 750 мг
у флаконах № 1 |
Орхід Хелтхкер |
Індія |
Орхід Хелтхкер |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
у формі упаковки -
заміна кольору
ковпачка |
за
рецептом |
UA/0312/01/01 |
144. |
СПІЗЕФ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1500 мг
у флаконах № 1 |
Орхід Хелтхкер |
Індія |
Орхід Хелтхкер |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
у формі упаковки -
заміна кольору
ковпачка |
за
рецептом |
UA/0312/01/02 |
145. |
СТРЕПСІЛС(R)
ПЛЮС |
льодяники № 16
(8 х 2) |
Бутс Хеалскеа
Інтернешнл |
Велико-
британія |
Бутс Хеалскеа
Інтернешнл |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення складу
препарату
(допоміжних
речовин) |
без
рецепта |
UA/3915/01/01 |
146. |
СУЛЬФАЦИЛ
НАТРІЮ |
краплі очні 20%
по 1 мл у
тюбиках-
крапельницях № 5 |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
Р.04.02/04607 |
147. |
СУППОЦИР NA
15 ПЕЛЕТИ |
жир твердий -
крихка
воскоподібна маса
у вигляді
пластівців
(субстанція) у
герметично
запаяних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Ес енд Ді
Кемікалз Лтд |
Англія |
Gattefosse SAS |
Франція |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5147/01/01 |
148. |
СУППОЦИР NAS
50 ПЕЛЕТИ |
жир твердий -
крихка
воскоподібна маса
у вигляді
пластівців
(субстанція) у
герметично
запаяних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Ес енд Ді
Кемікалз Лтд |
Англія |
Gattefosse SAS |
Франція |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5148/01/01 |
149. |
СУППОЦИР АМ |
жир твердий -
крихка
воскоподібна маса
у вигляді
пластівців
(субстанція) у
герметично
запаяних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Ес енд Ді
Кемікалз Лтд |
Англія |
Gattefosse SAS |
Франція |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5149/01/01 |
150. |
ТИМЕНТИН |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій,
1,5 г/0,1 г у
флаконах № 4 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші у
р. "Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами",
р. "Особливості
застосування" |
за
рецептом |
UA/2715/01/01 |
151. |
ТИМЕНТИН |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій,
3,0 г/0,2 г у
флаконах № 4 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші у
р. "Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами",
р. "Особливості
застосування" |
за
рецептом |
UA/2715/01/02 |
152. |
ТИМОЛОЛ |
краплі очні 0,5%
по 1 мл
у тюбик-
крапельницях № 5 |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.02.02/04359 |
153. |
ТРАМАЛГІН |
капсули по 0,05 г
№ 6, № 12 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/1323/01/01 |
154. |
ТРИДУКТАН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг № 10,
№ 10 х 3,
№ 10 х 6
у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Фарма Старт" |
Україна |
ТОВ "Фарма
Старт" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу |
за
рецептом |
Р.09.03/07319 |
155. |
ФЕМАРА(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 2,5 мг № 30 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма
Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення назви
виробника; зміна
графічного
зображення
первинної та
вторинної упаковок |
за
рецептом |
UA/2721/01/01 |
156. |
ФЕНТАНІЛ |
розчин для
ін'єкцій 0,005%
по 2 мл в ампулах
№ 5 х 20 |
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" |
Україна,
м. Харків |
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5185/01/01 |
157. |
ФІТОЛІЗИН ПЛЮС |
паста по 100 г у
тубах |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення складу
препарату в
реєстраційних
матеріалах; зміна
графічного
оформлення
упаковки |
без
рецепта |
UA/4557/01/01 |
158. |
ФЛІКСОНАЗЕ |
спрей назальний,
водний, дозований
по 120 доз
(50 мкг/дозу)
у флаконах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
"ГлаксоВеллком
С.А.", Іспанія;
"ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.", Польща |
Іспанія/
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну вторинної
упаковки |
за
рецептом |
3584 |
159. |
ФЛУТАФАРМ |
таблетки
по 0,25 г
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
додання показань в
інший
терапевтичній
галузі |
за
рецептом |
Р.12.02/05648 |
160. |
ФОРТЕ ЕНЗИМ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
№ 100 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) |
без
рецепта |
UA/5186/01/01 |
161. |
ФОРТУМ(TM) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 500 мг
у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
С.п.А., Італія |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші у
р. "Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами" |
за
рецептом |
UA/1636/01/01 |
162. |
ФОРТУМ(TM) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
С.п.А., Італія |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші у
р. "Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами" |
за
рецептом |
UA/1636/01/02 |
163. |
ФУРАЦИЛІН(R) |
таблетки для
приготування
розчину для
зовнішнього
застосування по
20 мг № 10 у
контурних
безчарункових
упаковках |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5187/01/01 |
164. |
ХОЛОСАС |
сироп по 130 г
у банках із
скломаси або
полімерних; по
250 г або по
300 г у флаконах
із скломаси або
полімерних,
у банках
із скломаси |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
UA/0584/01/01 |
165. |
ЦЕПОДЕМ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 100 мг № 10 |
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5188/01/01 |
166. |
ЦЕПОДЕМ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 200 мг № 10 |
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5188/01/02 |
167. |
ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 500 мг
у флаконах № 5 |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника пробок |
за
рецептом |
UA/4616/01/01 |
168. |
ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах № 5 |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника пробок |
за
рецептом |
UA/4616/01/02 |
169. |
ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 500 мг
у флаконах № 5 |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника пробок |
за
рецептом |
UA/4252/01/01 |
170. |
ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах № 5 |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника пробок |
за
рецептом |
UA/4252/01/02 |
171. |
ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 500 мг
у флаконах № 5 |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника пробок |
за
рецептом |
UA/4174/01/01 |
172. |
ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах № 5 |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника пробок |
за
рецептом |
UA/4174/01/02 |
173. |
ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 0,25 г
у флаконах № 5 |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника пробок |
за
рецептом |
UA/0565/01/01 |
174. |
ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 0,75 г
у флаконах № 5 |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника пробок |
за
рецептом |
UA/0565/01/02 |
175. |
ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,5 г
у флаконах № 1,
№ 5 |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника пробок |
за
рецептом |
UA/0565/01/03 |
176. |
ЦИТРАМОН-ФОРТЕ |
таблетки № 6 х 20
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/2312/01/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.