Про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЛІНЕКС(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЛІНЕКС(R), капсули № 16 серії 121208 з маркуванням виробника "Лек фармацевтична компанія д.д.", Словенія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЛІНЕКС(R), капсули № 16 серії 121208 з маркуванням виробника "Лек фармацевтична компанія д.д.", Словенія, який за повідомленням представництва не вироблявся "Лек фармацевтична компанія д.д.", Словенія, та не виявив лікувального ефекту в зв'язку з відсутністю молочнокислих бактерій, що є активною складовою лікарського засобу.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛІНЕКС(R), капсули № 16 серії 121208 з маркуванням виробника "Лек фармацевтична компанія д.д.", Словенія, і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.