Про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів в

Автономній Республіці Крим,

областях, містах Києві та

Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ, розчин для ін'єкцій по 2 мл (500 мг/мл) у флаконах № 1 (фасування із "in bulk" фірми "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД., Індія) серії 10106 з маркуванням виробника ТОВ "Львівтехнофарм", Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ, розчин для ін'єкцій по 2 мл (500 мг/мл) у флаконах № 1 (фасування із "in bulk" фірми "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД., Індія) серії 10106 та інших серій з маркуванням виробника ТОВ "Львівтехнофарм", Україна, (згідно реєстраційного посвідчення N UA/1242/01/02 та за повідомленням виробника - вищевикладений лікарський засіб виготовляється тільки з дозуванням 250 мг/мл).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ, розчин для ін'єкцій по 2 мл (500 мг/мл) у флаконах № 1 (фасування із "in bulk" фірми "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД., Індія) серії 10106 та інших серій з маркуванням виробника ТОВ "Львівтехнофарм", Україна, і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ТОВ "Львівтехнофарм", Україна.