Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу РОТОКАН

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються

реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів в

Автономній Республіці Крим,

областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах серій 140406, 351005, 60306, 180706 з маркуванням виробника ВАТ "Лубнифарм", Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах серій 140406, 351005, 60306, 180706 та всіх інших серій з маркуванням виробника ВАТ "Лубнифарм", Україна, які мають ознаки фальсифікації (згідно листа виробника):

- нижній клапан вторинної упаковки суцільний, вільно відкривається, тоді як на оригінальному зразку - в складеному та заклеєному вигляді, відкривається тільки шляхом розривання;

- на вторинній упаковці вказано склад лікарського засобу у 100 мл (кількість використаних екстрактів), тоді як в оригіналі наведений пропис лікарської рослинної сировини на кількість спирту етилового 40 % до одержання 1 л екстракту;

- термін придатності вказується наведенням місяця (римською) та всіх цифр року, тоді як в оригіналі вказується наведенням місяця (римською) та двох останніх цифр року;

- на вторинній упаковці в реквізитах підприємства наявні контактні телефони виробника, тоді як в оригіналі - відсутні;

- у вторинну упаковку вкладено інструкцію для медичного застосування, в оригінальному препараті - листок-вкладиш.

А також зазначений лікарський засіб не відповідає за показником АНД до РП N П.05.01/03146 від 25.05.01. "Сухий залишок" (занижений).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах серій 140406, 351005, 60306, 180706 та всіх інших серій з маркуванням виробника ВАТ "Лубнифарм", Україна, які мають наведені ознаки фальсифікації, вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу лише з наведеними ознаками фальсифікації (можлива комбінація - одна, дві або декілька ознак).

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ВАТ "Лубнифарм", Україна.