Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу СУПРАСТИН

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються

реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів в

Автономній Республіці Крим,

областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу СУПРАСТИН, таблетки по 25 мг № 20 серії 445А0405 з маркуванням виробника "Егіс А.Т." Фармацевтичний завод, Угорщина, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СУПРАСТИН, таблетки по 25 мг № 20 серії 445А0405 з маркуванням виробника "Егіс А.Т." Фармацевтичний завод, Угорщина, який має ознаки фальсифікації: "Ідентифікація" (не відтворюється ТШХ та УФ-спектр); "Упаковка", "Маркування" (Поверхня вторинної упаковки глянцева, в оригіналі - матова, зазначено номер реєстраційного посвідчення № 3634, що втратив чинність, на оригіналі - Р.П. N UA/0322/01/01; в упаковку вкладено інструкцію для медичного застосування, на якій зазначено номер реєстраційного посвідчення № 3634, в оригіналі - листок-вкладиш з реєстраційним номером N UA/0322/01/01. Маркування на первинній упаковці (блістері) виконано чорним кольором, в оригіналі - коричневим; фольга блістеру з тисненням без контурів квадратів, плоска, в оригіналі - з чітким тисненням квадратів, об'ємна.)

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СУПРАСТИН, таблетки по 25 мг № 20 серії 445А0405 з маркуванням виробника "Егіс А.Т." Фармацевтичний завод, Угорщина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу з наведеними ознаками фальсифікації.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Представництво "Егіс А.Т." в Україні.