ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/3242/01/Q1 препарату за показниками "Маркування" (в упаковці на десяти ампулах з розчинником нанесено маркування "Кокарбоксилази гідрохлорид" 0,05 замість "вода для ін'єкцій") та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", пп. 3.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах, № 10, у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах, № 10, серії 280307 виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах, № 10, у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах, № 10, серії 280307 виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах, № 10, у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах, № 10, серії 280307 виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Суб'єктам, зацікавленим у поновленні обігу вищевказаного лікарського засобу, надати на нашу адресу інформацію щодо можливості відбору зазначеної серії препарату для проведення повного аналізу якості згідно вимог АНД за направленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |