ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У зв'язку з помилкою в інструкції для медичного застосування (у розділі "Спосіб застосування та дози" у частині "Діти від 3-х місяців і старші з масою тіла нижче 40 кг" невірно зазначений інтервал між дозами при інфекціях середньої тяжкості з добовою дозою 25 мг/кг) до реєстраційного посвідчення N П.05.01/03091 препарату, за результатами аналізу лікарського засобу АМОКСИКЛАВ(R), порошок для приготування 100 мл (156,25 мг/5 мл) суспензії для внутрішнього застосування у пляшечках, серій 4821311Н, 4765709Н, 00 4846012Н, 00 25686031, 00 25277021 виробництва "Лек д.д. Любляна", Словенія, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 2.4., 3.2.2. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМОКСИКЛАВ(R), порошок для приготування 100 мл (156,25 мг/5 мл) суспензії для внутрішнього застосування у пляшечках, виробництва "Лек д.д. Любляна", Словенія.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АМОКСИКЛАВ(R), порошок для приготування 100 мл (156,25 мг/5 мл) суспензії для внутрішнього застосування у пляшечках, виробництва "Лек д.д. Любляна", Словенія.
При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику).
Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
Представництву "Сандоз д.д." в Україні.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |