ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДУФАСТОН®
(DUPHASTON®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: dydrogesterone;9-бета,10-альфа-прегна-4,6-дієн-3,20-діон;
основні фізико-хімічні властивості: кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, біла таблетка зі скошеним краєм, щілиною для надлому і маркуванням у вигляді літери “S” і “Ñ” під нею з одного боку і “155” – зіншого боку по обидва боки від щілини для надлому; діаметр таблетки – 7 мм;
склад: 1 таблетка містить дидрогестерону 10 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, метилгідроксипропіл целюлоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, Опадрі Y-1-7000 білий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз і препарати, які застосовуються при патології статевої системи. Гестагени. Код АТС G03D B01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дидрогестерон – це активний при пероральному прийомігестаген, який забезпечує повну секреторну трансформацію ендометрія вестроген стимульованій матці і таким чином забезпечує захист проти зумовленого естрогенами ризику гіперплазії і/або карциноми ендометрія. Препарат призначений для лікування всіх випадків ендогенної недостатності прогестерону. Дидрогестерон не має андроген них, анаболічних, кортикоїдних і термогеннихвластивостей.
Фармакокінетика. При пероральному введенні 63% дози виводиться із сечею. Повне виведення – через 72 години. Дидрогестерон повністюметаболізується. Основним його метаболітом є 20-альфа-дигідродидрогестерон (ДГД), який виділяється із сечею у зв’язаному з глюкуроновою кислотою стані. Загальною властивістю всіх метаболітів є зберігання структури 4,6-дієн-3-она похідної речовини і відсутність 17-альфа-гідроксилювання, що пояснює відсутність удидрогестероні естрогенного і андрогенного ефекту. Після перорального введеннядидрогестерону концентрація в плазмі ДГД значно вища, ніж вихідної речовини. Співвідношення AUC (площа під кривою концентрації в плазмі) і Cmax (максимальна концентрація в плазмі) ДГД і дидрогестерону становить 40 і 25 відповідно.
Дидрогестероншвидко абсорбується. Максимальна концентрація дидрогестерону і ДГД досягається через 0,5–2,5 години. Середній період напів виведення становить 5–7 і 14–17годин відповідно.
На відміну від прогестерону дидрогестерон не екскретується із сечею увигляді прегнандіолу. Таким чином, зберігається можливість визначити секрецію ендогенного прогестерону за екскрецією прегнандіолу.
Показання для застосування. Для застосування внутрішньо.
Гормональна замісна терапія
Протидіє проліферувальному ефекту естрогенів на ендометрійпід час гормональної замісної терапії в жінок з інтактною маткою в період менопаузи, що виникла внаслідок природних причин або хірургічного втручання.
Розлади внаслідок прогестеронової недостатності:
лікування дисменореї;
лікування ендометріозу;
лікування вторинної аменореї;
лікування нерегулярних менструальних циклів;
лікування дисфункцій них маткових кровотеч;
лікування синдрому передменструального напруження;
лікування загрозливого і звичного аборту, пов’язаного з доведеною прогестероновою недостатністю;
лікування безплідності, спричиненої лютеїновоюнедостатністю.
Спосіб застосування та дози. Для застосування внутрішньо.
Гормональна замісна терапія:
у поєднанні з безперервною терапією естрогенами – 1таблетка дидрогестерону 10 мг на добу щоденно протягом останніх 14 днів 28-денного циклу. У поєднанні з циклічною терапією естрогенами – 1 таблеткадидрогестерону по 10 мг на добу протягом останніх 12–14 днів прийому естрогенів. Якщо результати біопсії ендометрія або УЗО свідчать про недостатню прогестагенну відповідь, необхідно підвищити дозу дидрогестерону до 20 мг на добу.
Дисменорея:
10 мг 2 рази на добу з 5-го по 25-й день циклу.
Ендометріоз:
10 мг 2–3 рази на добу з 5-го по 25-й день циклу або постійно.
Дисфункційні кровотечі (для зупинки кровотечі):
10 мг 2 рази на добу протягом 5–7 днів.
Дисфункційні кровотечі (з метою профілактики кровотеч):
10 мг 2 рази на добу з 11-го по 25-й день циклу.
Аменорея:
естрогени 1 раз на добу з 1-го по 25-й день циклу в поєднанні з дидрогестероном по 10 мг 2 рази на добу з 11-го по 25-й день циклу.
Синдром передменструального напруження:
10 мг два рази на добу з 11-го по 25-й день циклу.
Нерегулярність циклів:
10 мг 2 рази на добу з 11-го по 25-й день циклу.
Загроза аборту:
40 мг одноразово, далі по 10 мг кожні вісім годин до зникнення симптомів.
Запобігання звичним абортам:
10 мг 2 рази на день до 20-го тижня вагітності.
Безплідність, спричинена лютеїновою недостатністю:
10 мг 2 рази на день з 14-го по 25-й день циклу. Мінімальний курс лікування – 6
послідовних циклів. Рекомендується продовжувати лікування протягом перших місяців вагітності в тих самих дозах, що і при звичному аборті.
Побічна дія.
Кров і лімфатична система
У поодиноких випадках можливе виникнення гемолітичної анемії.
Імунна система
Дуже рідко можуть виникати реакції гіпер чутливості.
Нервова система
Часто можуть спостерігатися головний біль і мігрень.
Гепато-біліарна система
Нечасто можуть виникати ознаки порушення функції печінки, що іноді супроводжуються слабкістю, нездужанням, жовтяницею та болем у животі.
Шкіра і підшкірні тканини
Нечасто можлива поява шкірних алергічних реакцій (наприклад, висипань, свербежу і кропив’янки). Дуже рідко може спостерігатися ангіо невротичнийнабряк.
Репродуктивна система і молочні залози
Можуть виникати проривні маткові кровотечі.
Нечасто може виникати біль у молочних залозах/болісність молочних залоз.
Загальні симптоми і місцеві реакції
Дуже рідко можуть виникати набряки.
Протипоказання. Гіпер чутливість до активної речовини або добудь-якого іншого компонента препарату.
Передозування. Повідомлень про шкідливі ефекти передозування не зареєстровано. Якщо значне передозування виявлено протягом 2 – 3 годин і лікування вважається необхідним, рекомендовано промивання шлунка. Специфічних антидотів не існує, і лікування повинно бути симптоматичним.
Особливості застосування. У деяких хворих можуть виникати проривні кровотечі, яким можна запобігти збільшенням дози.
Перед початком або поновленням застосування комбінації“дидрогестерон – естроген” для ЗГТ необхідно зібрати повний особистий ісімейний анамнез. Виходячи з даних анамнезу, а також протипоказань і застережень при використанні, необхідно провести додаткове обстеження (включноз обстеженням молочної залози і органів таза). Під час лікування рекомендується проведення регулярних оглядів, частота і обсяг яких визначається індивідуально. Необхідно інформувати жінок, про які зміни в молочних залозах вони повинні повідомляти своєму лікареві. Додаткове обстеження, включаючи мамографію, слід проводити відповідно до існуючої практики, у разі необхідності модифікованої залежно від індивідуальних потреб. Рекомендується періодично провадити ретельну оцінку ризику і користі для жінок, які приймають замісну гормональну терапію. Рідко протягом перших місяців лікування можуть виникати проривні кровотечі ікровомазання. Якщо такі виникають при лікуванні через деякий час або тривають після його відміни, необхідно з’ясувати їх причину, що може включати біопсіюендометрія для виключення злоякісного новоутворення.
Стани, які потребують нагляду
За наявності будь-якої прогестогензалежної пухлини, наприкладменінгіоми, в минулому і/або її прогресу вання під час вагітності або попередньої гормональної терапії, пацієнтки повинні перебувати під ретельним спостереженням. Необхідно мати на увазі, що ці пухлини можуть рецидиву вати абоїх перебіг погіршуватися під час лікування Дуфастоном®.
Інші стани
Пацієнтам з поодинокими спадковими захворюваннями, такимияк непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа абомальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.
Немає даних, які свідчать про неможливість використаннядидрогестерону під час вагітності. Дидрогестерон екскретується з молоком жінок, які годують груддю, тому застосовувати його під час годування груддю не рекомендовано.
Дуфастон® не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з машинами і механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома. Источник
Умови та термін зберігання. Дуфастон® зберігається в оригінальній упаковці при температурі не вище 30°С у сухому та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 5 років.