МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Л И С Т
| 20.08.2007 № 18.8151/15-06 |
Державна митна служба
України
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) на лист від 12.07.2007 № 11/4-15/5001 повідомляє наступне.
Згідно зпунктом 4 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Порядок), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року № 1497, державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви, в якій зазначається, в тому числі, найменування виробника, та відповідного пакета документів, поданих до Державної служби заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.
На підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації Державна служба приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.
Відповідно до пункту 12 Порядку, на підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів.
Таким чином, в свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу (згідно здодатком до Порядку вносяться дані щодо виробника, що підтверджуються результатами експертизи та випробувань (технічна експертиза, доклінічні та клінічні випробування), на які складається протокол (звіт, висновок), та реєстраційними матеріалами, поданими заявником.
Згідно з пунктом 21 Порядку протягом строку дії свідоцтва заявник несе відповідальність за якість та безпеку зареєстрованих медичних виробів, своєчасне повідомлення Державної служби про будь-які зміни, що їх передбачається внести до реєстраційних документів за цей період, та надання вичерпної інформації про причини внесення цих змін, їх вплив на безпеку - якість та ефективність виробу.
Відповідно з п. 4.13. наказу МОЗ України № 229 митне оформлення у вільний обіг увезених в Україну виробів медичних можливе за умови надання митному органу імпортером (декларантом) оригіналу Свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного, його нотаріально засвідченої копії, або під твердження про державну реєстрацію.
Відповідно, відмовою в наданні підтвердження про державну реєстрацію є невідповідність щодо найменування, в тому числі, назви виробника медичних виробів, що ввозяться на територію України, до даних щодо виробника в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.
| Голова Державної служби |
Ю.Б.Константінов |
WEB MD Office "НПО Поверхность",
www.master-d.com.ua