Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію лікарських засобів

№ 3; прийнятий: 09-01-2003; чинний

Видавник: Міністерство охорони здоров'я України

Тип документа: Наказ, Перелік

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

№ 3 від 09.01.2003

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

09.01.2003 № 3

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура |

| п/п | лікарського | | | | |

| | засобу | | | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 1 |АЗИДОТИМІДИН |капсули по 0,1 г № 100, № 200 у | ЗАТ "Біофарма" | Російська | реєстрація на 5 років |

| | |банках; № 100 (10 х 10), № 200 | | Федерація, | |

| | |(10 х 20) у блістерах | | Московська обл., | |

| | | | |Серпухівський р-н,| |

| | | | | с. Оболенськ | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 2 |АЛОХОЛ |таблетки, вкриті оболонкою, № 24 |Федеральне державне унітарне| Російська | реєстрація на 5 років |

| | | | підприємство "Московське | Федерація, | |

| | | | виробниче | м. Москва | |

| | | | хіміко-фармацевтичне | | |

| | | | об'єднання ім. М.О.Семашка"| | |

| | | |(ФДУП "Мосхімфармпрепарати" | | |

| | | | ім. М.О.Семашка) | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 3 |АМОКСИЦИЛІН |капсули желатинові по 250 мг № 10, | АТ "Лечива" |Чеська Республіка | перереєстрація у |

| |250 ЛЕЧИВА |№ 30, № 1000 | | |зв'язку із закінченням |

| | | | | | терміну дії |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення; зміна |

| | | | | | назви препарату; |

| | | | | | реєстрація додаткової |

| | | | | | упаковки |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 4 |АМОКСИЦИЛІН |капсули желатинові по 500 мг № 10, | АТ "Лечива" |Чеська Республіка | перереєстрація у |

| |500 ЛЕЧИВА |№ 30, № 1000 | | |зв'язку із закінченням |

| | | | | | терміну дії |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення; зміна |

| | | | | | назви препарату; |

| | | | | | реєстрація додаткової |

| | | | | | упаковки |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 5 |АЦЕТИЛСАЛІЦИ- |таблетки по 0,5 г № 10 у контурних | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |

| |ЛОВА КИСЛОТА |безчарункових упаковках | | м. Львів |зв'язку із закінченням |

| | | | | | терміну дії |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 6 |БРОМГЕКСИН |таблетки по 0,008 г № 20 у |ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | перереєстрація у |

| | |контурних чарункових упаковках | "Здоров'я" | м. Харків |зв'язку із закінченням |

| | | | | | терміну дії |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 7 |ГЕНТАМІЦИНУ |розчин для ін'єкцій 4% по 2 мл в | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |

| |СУЛЬФАТ |ампулах № 10 | | м. Львів |зв'язку із закінченням |

| | | | | | терміну дії |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 8 |ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка по 25 мл у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у |

| | |флаконах-крапельницях | | Полтавська обл., |зв'язку із закінченням |

| | | | | м. Лубни | терміну дії |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 9 |ДЕКСТРОМЕТОРФА-|порошок (субстанція) у подвійних | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | зміна виробника |

| |НУ ГІДРОБРОМІД |мішках поліетиленових для | | Донецька обл., | (внесення змін до |

| |("Roche AG |виробництва нестерильних лікарських| | м. Горлівка | тексту реєстраційного |

| |Sisseln", |форм | | | посвідчення) |

| |Швейцарія | | | | |

| |підрозділ | | | | |

| |компанії "Roche| | | | |

| |Vitamins Europe| | | | |

| |Ltd", Швейцарія| | | | |

| |концерну | | | | |

| |"F.Hoffmann-La | | | | |

| |Roche Ltd" | | | | |

| |Швейцарія) | | | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 10 |ДЕПРИМ ФОРТЕ |капсули по 425 мг № 20 | "ЛЕК Фармацевтична та | Словенія | реєстрація на 5 років |

| | | | Хімічна Компанія д.д." | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 11 |ДИКЛОФЕНАК- |капсули по 0,075 г № 10 у контурних|ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | реєстрація на 5 років |

| |РЕТАРД |чарункових упаковках | "Здоров'я" | м. Харків | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 12 |ДОКСИЦИКЛІНУ |капсули по 0,1 г № 10 |Федеральне державне унітарне| Російська | реєстрація на 5 років |

| |ГІДРОХЛОРИД | | підприємство "Московське | Федерація, | |

| | | | виробниче | м. Москва | |

| | | | хіміко-фармацевтичне | | |

| | | |об'єднання ім. М.О.Семашка" | | |

| | | |(ФДУП "Мосхімфармпрепарати" | | |

| | | | ім. М.О.Семашка) | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 13 |ЕПІРУБІЦИН |концентрат для приготування розчину|"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.| Австрія | зміна назви виробника |

| |"ЕБЕВЕ" |для інфузій по 5 мл (10 мг), 25 мл | КГ" | | (внесення змін до |

| | |(50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл | | | тексту реєстраційного |

| | |(200 мг) у флаконах № 1 | | | посвідчення) |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 14 |ЕТОПОЗИД |концентрат для приготування розчину|"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.| Австрія | зміна назви виробника |

| |"ЕБЕВЕ" |для інфузій по 2,5 мл (50 мг), 5 мл| КГ" | | (внесення змін до |

| | |(100 мл), 10 мл (200 мг), 20 мл | | | тексту реєстраційного |

| | |(400 мг) у флаконах | | | посвідчення) |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 15 |ЕФЕРАЛГАН |порошок для приготування розчину |"Лабораторії УПСА", Франція | Франція | реєстрація на 5 років |

| |150 мг |для перорального застосування по | компанії "Брістол-Майєрс | | |

| | |150 мг у пакетиках № 6, № 8, № 10, | Сквібб" | | |

| | |№ 12 | | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 16 |ЗЕРИТ |капсули по 15 мг, 20 мг, 30 мг, | "Брістол-Майєрс Сквібб" | Франція | перереєстрація у |

| | |40 мг № 56 | | |зв'язку із закінченням |

| | | | | | терміну дії |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 17 |ІЗОСОРБІДУ |аерозоль для інгаляцій, дозований | АТ "Стома" | Україна, | реєстрація на 5 років |

| |ДИНІТРАТ |по 120 доз, 300 доз (1,25 мг/дозу) | | м. Харків | |

| | |у балонах | | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 18 |ІНТЕЗОЛ-МІ |розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл |Луганське обласне комунальне| Україна, | реєстрація на 5 років |

| | |у контейнерах | виробниче підприємство | м. Луганськ | |

| | | | "Фармація" Фармацевтична | | |

| | | | фабрика | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 19 |КЛОТРИМАЗОЛ |розчин для зовнішнього застосування|ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | перереєстрація у |

| | |1 % по 25 мл у флаконах, | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із закінченням |

| | |флаконах-крапельницях |хіміко-фармацевтичний завод"| | терміну дії |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 20 |КЛОФЕЛІН |таблетки по 0,00015 г № 30 у |ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | перереєстрація у |

| | |контурних чарункових упаковках | "Здоров'я" | м. Харків |зв'язку із закінченням |

| | | | | | терміну дії |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 21 |КОКАРБОКСИЛАЗИ |порошок ліофілізований для |Федеральне державне унітарне| Російська | реєстрація на 5 років |

| |ГІДРОХЛОРИД |приготування розчину для ін'єкцій | підприємство "Московське | Федерація, | |

| | |по 0,05 г в ампулах № 5 у комплекті| виробниче | м. Москва | |

| | |з розчинником (вода для ін'єкцій) | хіміко-фармацевтичне | | |

| | |по 2 мл в ампулах № 5 |об'єднання ім. М.О.Семашка" | | |

| | | |(ФДУП "Мосхімфармпрепарати" | | |

| | | | ім. М.О.Семашка) | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 22 |КОНВУЛЬСОФІН |таблетки по 300 мг № 100 | "АВД. фарма ГмбХ & Со. KG" | Німеччина | зміна назви виробника |

| | | | | | (внесення змін до |

| | | | | | тексту реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 23 |КОРІОЛ(R) |таблетки по 6,25 мг № 28, № 30 | "КРКА, д.д. Ново место" | Словенія | реєстрація на 5 років |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 24 |ЛАДОСТИМ |настойка по 200 мл, 250 мл, 500 мл | ВАТ "Біолік" | Україна, | реєстрація на 5 років |

| | |у пляшках | | Вінницька обл., | |

| | | | | м. Ладижин | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 25 |ЛІТІЮ гама- |порошок кристалічний (субстанція) |ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | реєстрація на 5 років |

| |ГІДРОГЛУТАМІНАТ|у пакетах поліетиленових для | "Борщагівський | м. Київ | |

| | |виробництва нестерильних лікарських|хіміко-фармацевтичний завод"| | |

| | |форм | | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 26 |МІТОКСАНТРОН |концентрат для приготування розчину|"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.| Австрія | зміна назви виробника |

| |"ЕБЕВЕ" |для інфузій по 5 мл (10 мг), 10 мл | КГ" | | (внесення змін до |

| | |(20 мг) у флаконах | | | тексту реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 27 |РИФАМПІЦИН |капсули по 150 мг in bulk № 1000 | "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у |

| | |у контейнерах | | |зв'язку із закінченням |

| | | | | | терміну дії |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 28 |СЕМПРЕКС(тм) |капсули по 8 мг № 24 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", | Великобританія |реєстрація додаткового |

| | | | Великобританія, "СмітКляйн | | виробника (внесення |

| | | | Бічем Фармасьютикалс", | | змін до тексту |

| | | | Великобританія | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 29 |СЕРЕВЕНТ(тм) |аерозоль для інгаляцій, дозований | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", | Великобританія/ |реєстрація додаткового |

| | |(25 мкг/дозу) по 60 доз, 120 доз у | Великобританія, | Франція/ | виробника |

| | |балонах № 1 | "ГлаксоВеллком Продакшн", | Польща | (внесення змін до |

| | | | Франція, "ГлаксоСмітКляйн | | тексту реєстраційного |

| | | |Фармасьютикалз С.А.", Польща| | посвідчення) |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 30 |СИНТОМІЦИНУ |лінімент 5 %, 10 % по 25 г у тубах |ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | перереєстрація у |

| |ЛІНІМЕНТ | | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із закінченням |

| | | |хіміко-фармацевтичний завод"| | терміну дії |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 31 |СІРЧАНА МАЗЬ |мазь 33 % по 25 г у банках |Луганське обласне комунальне| Україна, | перереєстрація у |

| |ПРОСТА | | виробниче підприємство | м. Луганськ |зв'язку із закінченням |

| | | | "Фармація" Фармацевтична | | терміну дії |

| | | | фабрика | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 32 |СПАЗМОБРЮ |таблетки по 10 мг № 20 | "БРЮФАРМЕКСПОРТ s.p.r.l." | Бельгія | перереєстрація у |

| | | | | |зв'язку із закінченням |

| | | | | | терміну дії |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 33 |СПАЗМОБРЮ |розчин для ін'єкцій по 2 мл (20 мг)| "БРЮФАРМЕКСПОРТ s.p.r.l." | Бельгія | перереєстрація у |

| | |в ампулах № 100 | | |зв'язку із закінченням |

| | | | | | терміну дії |

| | | | | | реєстраційного |

| | | | | | посвідчення |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 34 |ТАМОКСИФЕН |таблетки по 10 мг, 20 мг, 30 мг, |"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.| Австрія | зміна назви виробника |

| |"ЕБЕВЕ" |40 мг № 30 | КГ" | | (внесення змін до |

| | | | | | тексту реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 35 |ТАМОКСИФЕНУ |порошок кристалічний (субстанція) | ТОВ "СБ-ФАРМА" | Україна, | реєстрація на 5 років |

| |ЦИТРАТ |у мішках поліетиленових для | | м. Київ | |

| |("Heumann |виробництва нестерильних лікарських| | | |

| |Pharma GmbH", |форм | | | |

| |Німеччина) | | | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 36 |ТАУРИН |порошок кристалічний (субстанція) | Дослідне виробництво | Україна, | реєстрація на 5 років |

| | |у банках, подвійних пакетах із | Інституту органічної хімії | м. Київ | |

| | |плівки поліетиленової для | НАН України | | |

| | |виробництва нестерильних лікарських| | | |

| | |форм | | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 37 |ФАРМАТЕКС |таблетки вагінальні по 20 мг № 12 | "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна назви виробника |

| | | | ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | | (внесення змін до |

| | | | | | тексту реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 38 |ФАРМАТЕКС |крем вагінальний по 72 г (1,2 г/ | "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна назви виробника |

| | |100 г) у тубах з | ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | | (внесення змін до |

| | |аплікатором-дозатором | | | тексту реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 39 |ФАРМАТЕКС |тампон вагінальний по 60 мг № 2 | "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна назви виробника |

| | | | ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | | (внесення змін до |

| | | | | | тексту реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 40 |ФАРМАТЕКС |супозиторії вагінальні по 18,9 мг | "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна назви виробника |

| | |№ 5, № 10 | ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | | (внесення змін до |

| | | | | | тексту реєстраційного |

| | | | | | посвідчення) |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 41 |ФЛІКСОТИД(тм) |суспензія для інгаляцій по 2 мл | "ГлаксоВеллком Австралія | Австралія | реєстрація на 5 років |

| |НЕБУЛИ(тм) |(0,5 мг; 2 мг) у небулах № 10 | Лімітед" | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 42 |ЦЕНТРУМ* |таблетки для жування № 3, № 15, | "Вайєт-Ледерле С.п.А., | Італія/Канада/ |реєстрація додаткового |

| |ДИТЯЧИЙ |№ 30, № 60, № 100 | Апріліа", Італія, | США/Австрія | виробника (внесення |

| | | |"Вайєт-Айєрст Канада Інк.", | | змін до тексту |

| | | |Канада для "Вайтхолл" (США) | | реєстраційного |

| | | | для "Вайєт-Ледерле Фарма | | посвідчення) |

| | | | ГмбХ" Дівіжн "Вайтхолл", | | |

| | | | Австрія | | |

|-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|

| 43 |ЦИНАРИЗИН |таблетки по 0,025 г № 10 х 5 у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація на 5 років |

| | |контурних чарункових упаковках | | Полтавська обл., | |

| | | | | м. Лубни | |

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України

О.В.Стефанов

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

09.01.2003 № 3

ВНЕСЕННЯ ЗМІН

до тексту реєстраційного посвідчення

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |

| п/п | засобу | | | | |

|-----------------+-------------------+--------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------------|

| наказ МОЗ № 470 | СТРЕПТОМІЦИНУ | порошок для приготування | ВАТ "Красфарма" | Російська | внесення змін до тексту |

| | СУЛЬФАТ | розчину для ін'єкцій по | | Федерація | реєстраційного посвідчення |

| від 16.12.02; | | 1,0 г у флаконах № 50 | | | (уточнення кількості діючої |

| поз. № 48 | | | | | речовини у флаконі) |

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України

О.В.Стефанов

-->

На сайті також шукають: Аллотон, Целедерм інструкція, Кетоконазол застосування, Вазар н побічні дії, Тромбонет протипоказання

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.

Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України