Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали |
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.09.2007 № 557
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
БІКАЛУТЕРА |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 50 мг № 30 |
Лабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А. |
Аргентина |
Лабораторія
Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.,
вироблено
Лабораторія
Кравері С.А.І.С. |
Аргентина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7046/01/01 |
| 2. |
ВОСУЛІН-30/70-
ЗДОРОВ'Я |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл
у флаконах № 1;
по 3 мл
у картриджах № 1
(фасування із
in bulk
фірми-виробника
"Вокхардт
Лімітед", Індія) |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7050/01/01 |
| 3. |
ВОСУЛІН-Н-
ЗДОРОВ'Я |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл
у флаконах № 1;
по 3 мл
у картриджах № 1
(фасування
із in bulk
фірми-виробника
"Вокхардт
Лімітед", Індія) |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7051/01/01 |
| 4. |
ВОСУЛІН-Р-
ЗДОРОВ'Я |
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл
у флаконах № 1;
по 3 мл
у картриджах № 1
(фасування
із in bulk
фірми-виробника
"Вокхардт
Лімітед", Індія) |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7052/01/01 |
| 5. |
ГАБАЛЕПТ |
капсули по 300 мг
№ 30 |
Мікро Лабс
Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс
Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7053/01/01 |
| 6. |
ЛІЗИНАК 10 |
таблетки по 10 мг
in bulk № 1000 |
Алкем Лабораториз
Лтд |
Індія |
Алкем
Лабораториз Лтд |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/7054/01/01 |
| 7. |
ЛІЗИНАК 5 |
таблетки по 5 мг
in bulk № 1000 |
Алкем Лабораториз
Лтд |
Індія |
Алкем
Лабораториз Лтд |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/7054/01/02 |
| 8. |
СЕПТОФІТ |
таблетки для
смоктання
по 0,1 мг
№ 12 х 1, № 12 х 3 |
Актавіс груп АТ |
Ісландія |
ЗДРАВЛЄ АТ |
Сербія |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7057/01/01 |
| 9. |
СЕПТОФІТ ДІЄТ |
таблетки для
смоктання
по 0,1 мг
№ 12 х 1, № 12 х 3 |
Актавіс груп АТ |
Ісландія |
ЗДРАВЛЄ АТ |
Сербія |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7058/01/01 |
| 10. |
СПАЗМАЛГОН(R) |
таблетки № 10 х 1,
№ 10 х 2, № 20 х 1 |
Балканфарма-
Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-
Дупниця АТ |
Болгарія |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7059/01/01 |
| 11. |
ФІНПРОС |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 5 мг
№ 28, № 30, № 90 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7060/01/01 |
| 12. |
ФЛАМІДЕЗ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 10,
№ 100 |
Сінмедик
Лабораторіз |
Індія |
Сінмедик
Лабораторіз |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
№ 10 -
без
рецепта;
№ 100 -
за
рецептом |
UA/7061/01/01 |
| 13. |
ФЛАМІДЕЗ |
таблетки, вкриті
оболонкою, in bulk
№ 2500 |
Сінмедик
Лабораторіз |
Індія |
Сінмедик
Лабораторіз |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/7062/01/01 |
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України |
В.Т.Чумак |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.09.2007 № 557
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
АЛОРА |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг № 4, № 20 |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
UA/5140/02/01 |
| 2. |
АСПЕКАРД |
таблетки
по 100 мг № 100
у контейнерах;
№ 120 у блістерах |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном з
вилучення
розділу
"Маркування" |
без
рецепта |
UA/5090/01/01 |
| 3. |
АЦЕСТАД 100 |
таблетки
по 100 мг № 20,
№ 50 у блістерах |
СТАДА
Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА
Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування р.
"Протипоказання" |
без
рецепта |
UA/1659/01/01 |
| 4. |
АЦЕСТАД 200 |
таблетки
по 200 мг № 20,
№ 50 у блістерах |
СТАДА
Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА
Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування р.
"Протипоказання" |
без
рецепта |
UA/1660/01/01 |
| 5. |
АЦЕСТАД 600 |
таблетки
по 600 мг № 10,
№ 20, № 50
у блістерах |
СТАДА
Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА
Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування р.
"Протипоказання" |
без
рецепта |
UA/1661/01/01 |
| 6. |
ВОДА
ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ |
розчинник для
парентерального
застосування по
100 мл, або
по 200 мл, або
по 400 мл
у пляшках
із скла;
по 100 мл, або
по 200 мл, або
по 250 мл, або
по 400 мл, або
по 500 мл, або
по 1000 мл, або
по 2000 мл, або
по 3000 мл, або
по 5000 мл
у контейнерах
(пакетах)
полімерних;
по 5 мл, або
по 10 мл, або
по 20 мл, або
по 30 мл
у попередньо
заповнених
шприцах |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки з іншим
дизайном для
контейнерів
(пакетів)
(наказ
від 11.07.07№ 392
(було -
UA/3672/01/01) |
без
рецепта |
UA/5625/01/01 |
| 7. |
ВОСУЛІН-30/70 |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 3 мл
у картриджах № 1 |
ОллМед
Інтернешнл Інк. |
США |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/7047/01/01 |
| 8. |
ВОСУЛІН-30/70 |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах № 1 |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
заявника (було -
ОллМед
Інтернешнл Інк.,
США) |
за
рецептом |
UA/5451/01/01 |
| 9. |
ВОСУЛІН-30/70 |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по
10 мл у флаконах
in bulk № 200;
по 3 мл
у картриджах
in bulk № 200 |
ОллМед
Інтернешнл Інк. |
США |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки в формі
in bulk |
- |
UA/7025/01/01 |
| 10. |
ВОСУЛІН-Н |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 3 мл
у картриджах № 1 |
ОллМед
Інтернешнл Інк. |
США |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/7048/01/01 |
| 11. |
ВОСУЛІН-Н |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах № 1 |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
заявника (було -
ОллМед
Інтернешнл Інк.,
США) |
за
рецептом |
UA/2667/01/02 |
| 12. |
ВОСУЛІН-Н |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по
10 мл у флаконах
in bulk № 200;
по 3 мл
у картриджах
in bulk № 200 |
ОллМед
Інтернешнл Інк. |
США |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки в формі
in bulk |
- |
UA/7026/01/01 |
| 13. |
ВОСУЛІН-Р |
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 3 мл
у картриджах № 1 |
ОллМед
Інтернешнл Інк. |
США |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/7049/01/01 |
| 14. |
ВОСУЛІН-Р |
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах № 1 |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
заявника (було -
ОллМед
Інтернешнл Інк.,
США) |
за
рецептом |
UA/2668/01/02 |
| 15. |
ВОСУЛІН-Р |
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах
in bulk № 200;
по 3 мл
у картриджах
in bulk № 200 |
ОллМед
Інтернешнл Інк. |
США |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки в формі
in bulk |
- |
UA/7027/01/01 |
| 16. |
ЛОВАСТАТИН |
таблетки
по 0,02 г
№ 10 х 3
у блістерах |
ВАТ
"Київмед-
препарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ
"Київмед-
препарат" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7055/01/01 |
| 17. |
НАЗОЛ БЕБІ |
краплі назальні
0,125% по 15 мл
у флаконах № 1 |
Сагмел, Інк. |
США |
ІДА (Інстітуто
Де Анджелі),
Італія; Сагмел,
Інк., США |
Італія/США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин) |
без
рецепта |
UA/7056/01/01 |
| 18. |
НАТРІЮ ЛАКТАТ |
рідина
(субстанція) у
каністрах або у
біксах для
виробництва
стерильних
лікарських форм |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна,
м. Київ |
Lactochem
Limited of the
corporation
Malladi Drugs &
Pharmaceuticals
Limited |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фізичного стану
субстанції (було
сироподібна
рідина) |
- |
UA/6925/01/01 |
| 19. |
СОФТОВАК |
порошок для
перорального
застосування по
100 г у банках |
Люпін Лтд |
Індія |
Люпін Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
Р.08.02/05188 |
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України |
В.Т.Чумак |
-->
На сайті також шукають: Трамадол-в, Фурамаг інструкція, Ацефен застосування, Трибудат побічні дії, Диклофенак протипоказання
|