ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/5829/02/01 препарату за показниками "Однорідність" (в усіх 4-х пробах наявні видимі частки у вигляді конгломератів), "Розмір часток" (спостерігаються частки розміром більше 90 мкм) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.1., 3.1.1., 4.1.2. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу Меновазан, мазь по 40 г в алюмінієвій тубі, по 1 тубі в картонній пачці серії 10607 виробництва ТОВ "ДКП" Фармацевтична фабрика", м. Житомир, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Меновазан, мазь по 40 г в алюмінієвій тубі, по 1 тубі в картонній пачці серії 10607 виробництва ТОВ "ДКП" Фармацевтична фабрика", м. Житомир, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу Меновазан, мазь по 40 г в алюмінієвій тубі, по 1 тубі в картонній пачці серії 10607 виробництва ТОВ "ДКП" Фармацевтична фабрика", м. Житомир, Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
ТОВ "ДКП" Фармацевтична фабрика", м. Житомир, Україна.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |