Про проведення епідеміологічного вивчення післявакцинального імунітету до кору серед дітей та дорослих

1. Затвердити Програму епідеміологічного дослідження напруженості та тривалості післявакцинального імунітету до кору серед дітей та дорослих (далі - Програма), що додається.

2. Дослідження, передбачені Програмою, провести у Донецькій, Луганській, Херсонській областях та Автономній Республіці Крим у термін до 01.10.2007.

3. Головним державним санітарним лікарям Донецької, Луганської Херсонської областей та Автономної Республіки Крим, визначити бази для проведення досліджень відповідно до вікових груп.

4. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управління охорони здоров'я Донецької, Луганської, Херсонської обласних державних адміністрацій (за згодою) організувати проведення забору крові на визначених базах серед наступних вікових груп (800 осіб):

- діти у віці 2 роки (через 1 рік після першого щеплення комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи);

- діти у віці 5 років (за рік до введення другої дози комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи)

- діти у віці 7 років (через рік після другого щеплення комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи);

- підлітки та дорослі у віці 16-30 років.

5. Директору ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (за згодою) провести дослідження відібраних сироваток на визначення напруженості імунітету до кору серед дітей та дорослих та надати результати до МОЗ в термін до 01.11.2007 року.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України Пономаренка А.М.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

14.08.2007  № 478

ПРОГРАМА

епідеміологічного дослідження напруженості та тривалості післявакцинального імунітету до кору серед дітей та дорослих (далі - Програма)

1. Введення й обґрунтування

Кір є висококонтагіозним захворюванням з можливим розвитком таких тяжких ускладнень, як пневмонія, отит, менінгоенцефаліт, паненцефаліт, енцефалопатія та енцефаломієліт. Серед контингентів людей, які не вакциновані проти кору, ця інфекція вражає протягом життя кожну людину. Незважаючи на те, що імунізація проти кору триває майже 40 років, у 2003 році у світі було зареєстрована понад 30 млн. випадків кору, з яких 530 000 закінчилися летально. Підтримуючи стратегію ВООЗ щодо елімінації кору, чотири регіони, у тому числі і Європейський, оголосили цей напрямок пріоритетним завданням. Під елімінацією слід розуміти повну відсутність місцевих випадків захворювання у країні, тобто коли не може відбуватися стабільна передача збудника інфекції та його розповсюдження у разі завезеного випадку. Виникнення епідемії кору в Україні в 2005-2006 роках вимагають визначення причин, що привели до даної ситуації на тлі багаторічної імунопрофілактики та впровадження стратегій ВООЗ щодо елімінації кору. Для розробки подальших заходів щодо досягнення елімінації кору необхідно провести аналіз особливостей та динаміки його епідемічного процесу з урахуванням тактики імунопрофілактики, у тому числі вивчення напруженості та тривалості імунітету до кору серед дітей та дорослих різних вікових груп з урахуванням всіх існуючих засобів профілактики даної хвороби.

2. Епідеміологія кору в Україні

У довакцинальний період захворюваність на кір у середньому по Україні становила 600 на 100 тис. населення. Вакцинація проти кору розпочалася в 1968 році, що сприяло значному зниженню захворюваності. Починаючи з 1969 року (введення до календаря щеплень однієї дози вакцини в 12 міс.), захворюваність знизилася до 67 на 100 тис. населення. Протягом 1969-1986 років її рівень коливався в межах від 26 до 145 на 100 тис. населення. Наступним етапом у 1987 році було введення ревакцинації дітей віком 6 років. Уже в 1988 році захворюваність знизилась до рівня 20 на 100 тис. населення.

Якщо в перші роки введення планової вакцинації та ревакцинації вдавалося значно знизити захворюваність, то протягом наступних років навіть при більшому охопленні щепленнями відмічалася тенденція до її зростання з активним залученням до епідемічного процесу раніше вакцинованих осіб. Захворюваність на кір у довакцинальний період носила яскраво виражений епідемічний характер: її підйоми межували з періодами низької захворюваності тривалістю 2-3 роки. Цей період в умовах планової вакцинації триває здебільш до 5-7 років ("медовий період" за термінологією ВООЗ). У цей час відбувається накопичення сприйнятливого прошарку і, як наслідок, захворюваність знову зростає.

Особливе занепокоєння викликає активність епідемічного процесу кору в Україні в останні роки. Так протягом 2001-2002 років зареєстровано понад 24 тис. випадків кору з превалюванням серед захворівших підлітків та дорослих. Більшість із захворівших були щеплені. Після спалаху у 2001-2002 роках захворюваність на кір реєструвалася на досить низькому рівні до листопада 2005 року. Протягом 2003-2005 років цей показник серед дорослого населення становив 20-27 на 100 тис., дитячого - 6 на 100 тис. населення. Період благополуччя тривав 3 роки і наприкінці 2005 року розпочався підйом захворюваності. З січня по червень 2006 року було зареєстровано понад 40 тис. випадків кору, з яких 4 - з летальними наслідками. Найбільша кількість захворівших припадала на вікову групу 20-30 років.

3. Мета та основні завдання Програми

3.1. Мета

Визначити тривалість та напруженість післявакцинального імунітету проти кору у дітей та дорослих різних вікових груп з урахуванням анамнезу щеплень.

3.2. Основні завдання:

1. Надати оцінку стану післявакцинального імунітету проти кору дітей та дорослих.

2. Визначити напруженість та тривалість специфічного імунітету в залежності від вакцин, які використовувалися для проведення вакцинації та ревакцинації проти кору.

3. За отриманими результатами досліджень надати рекомендації щодо тактики вакцинопрофілактики.

4. Механізми та етапи виконання Програми

4.1. Популяція

- діти віком 2 роки (через рік після першого щеплення вакциною проти кору, паротиту, краснухи (далі - КПК));

- діти віком 5 років (за рік до введення другої дози КПК);

- діти віком 7 років (через рік після другого щеплення вакциною КПК);

- підлітки та дорослі віком 16-30 років.

4.2. Дизайн

Сероепідеміологічне дослідження напруженості імунітету до кору проводиться у Донецькій, Луганській, Херсонській областях та АР Крим.

В дослідженні приймають участь особи, щеплені вакцинами проти кору (як комбінованими так і моновакцинами) виробництва GlaxoSmithKline (Бельгія), sanofi pasteur s.a. (Франція), Мікроген (Росія).

4.3. Обсяг вибірки

Обсяг вибірки визначався можливістю установити статистично достовірні розбіжності в захищеності населення від кору. В дослідженні приймає участь 800 осіб, по 200 осіб в кожній віковій групі. Рандомізація в групи буде проводитись відповідно до заповнених анкет (додаток 1 до Програми).

4.4. Процедура

Мінімальна кількість у кожній віковій групі буде відібрана методом, випадкової вибірки. Суб'єкти будуть прийняті в дослідження тільки при наявності інформованої згоди (додаток 2 до Програми), а для дітей - при наявності згоди їхніх батьків або опікунів (додаток 3 до Програми), підписаної не пізніше ніж за 30 днів до моменту забору крові.

Критерії включення в дослідження:

- документально підтверджені дані про щеплення проти кору;

- інформована згода;

- заповнена анкета.

Критерії виключення:

- відсутність даних про щеплення проти кору;

- особи, що перехворіли на кір;

- відсутність інформованої згоди.

Анкета заповнюється індивідуально для кожного суб'єкта дослідження.

Дата включення першого суб'єкта - червень 2006 року.

Дата включення останнього суб'єкта - листопад 2006 року.

Кров у кількості 5 мл буде відібрано внутрішньовенно, одноразовими спеціальними системами, персоналом, що має відповідну кваліфікацію, у кабінетах медичних закладів, що увійдуть у Програму. Після забору кров транспортується до вірусологічної лабораторії обласної СЕС. Сироватка відділяється від крові і зберігається в лабораторії при - 20 град. C. Після збору сироваток від усіх суб'єктів, що включені в дослідження з обласних СЕС вони транспортуються до ДП "Центр імунобіологічних препаратів". У лабораторії ДП "Центр імунобіологічних препаратів" сироватки будуть протестовані на наявність антитіл до кору методом імуноферментного аналізу на тест-системах виробництва фірми Bio-Rad (Німеччина) для кількісного визначення рівня антитіл до кору.

4.5. Статистика

Результати будуть оброблені статистично для вирішення питання про значимість отриманих показників та ймовірність розходження між ними.

З метою визначення значимості величин, що виражені у відсотках, обчислюють середню помилку по формулі:

                            +P (100 - P)

                        m  = -----------

                         p       n

    де m - середня помилка,

        p

P - отримана частота у відсотках,

n - кількість спостережень (при n < 30 у формулі замість n використовують n-1).

Для визначення вірогідності різниці двох отриманих величин (у відсотках) обчислюють критерій Стьюдента по формулі:

                              P    P

                               1 -  2

                      T  = --------------

                       p   ------------

                           |   2     2

                           | m   + m

                          V   1     2

Дослідження буде припинено за умови виконання поставлених задач або за причин форс-мажорних обставин.

Списки суб'єктів та документування результатів дослідження буде здійснюватись у двох варіантах: електроному та на папері (оригінал).

Будь-які відхилення від затвердженого статистично обгрунтованого плану будуть належним чином описані і пояснені у додатках до протоколу і/або в заключному звіті.

5. Фінансове забезпечення Програми

Фінансування Програми передбачається здійснювати за рахунок коштів ДП "Центр імунобіологічних препаратів".

6. Очікувані результати

Отримані результати дозволять визначити напруженість та тривалість імунітету до кору в залежності від терміну проведення щеплення та вакцин, що використовувались, та надати рекомендації про подальші заходи щодо елімінації кору в Україні з урахуванням всіх існуючих засобів профілактики даної хвороби.

Додаток 1

до Програми

епідеміологічного

дослідження напруженості

та тривалості

післявакцинального імунітету

до кору серед дітей

та дорослих

АНКЕТА

N учасника ______________________________________________________

Прізвище ________________________________________________________

Ім'я ____________________________________________________________

Дата народження "___" ____________ ____ р. Стать ________________

Адреса __________________________________________________________

Тел. _____________________________________________

Дата забору крові ________________________________

------------------------------------------------------------------

|Дата вакцинації| Назва вакцини |Назва виробника|     Серія      |

|  проти кору   |               |               |                |

|---------------+---------------+---------------+----------------|

|               |               |               |                |

|---------------+---------------+---------------+----------------|

|               |               |               |                |

|---------------+---------------+---------------+----------------|

|               |               |               |                |

------------------------------------------------------------------

    Підпис лікаря _______________

Додаток 2

до Програми

епідеміологічного

дослідження напруженості

та тривалості

післявакцинального імунітету

до кору серед дітей

та дорослих

ІНФОРМОВАНА ЗГОДА

на участь у дослідженні

Назва дослідження          Програма епідеміологічного дослідження

                           напруженості та тривалості

                           післявакцинального імунітету

                           проти кору серед дітей та дорослих

Цей документ повинен бути представлений учасником дослідження у повному обсязі; жодна сторінка(и) або розділ(и) не повинні бути пропущені. Зміст документа повинен бути усно пояснений учаснику.

Введення

Основною метою цього документа є надання необхідної для прийняття рішення про Вашу участь в дослідженні.

Обґрунтування

Кір є висококонтагіозним захворюванням з можливим розвитком таких тяжких ускладнень, як пневмонія, отит, менінгоенцефаліт, паненцефаліт, енцефалопатія та енцефаломієліт. Серед контингентів людей, які не вакциновані проти кору, ця інфекція вражає протягом життя кожну людину.

Єдиним надійним засобом що може захистити від захворювання, є вакцинація. Зростання захворюваності на кір в Україні в останні роки, реєстрація випадків кору серед щеплених потребують з'ясування причин ситуації, що виникла, та прийняття відповідних заходів до її усунення. З метою зведення до мінімального ризику захворюваності дітей та дорослих на кір, для визначення ступеня захищеності їх від кору проводиться дане дослідження.

Дозвіл

Ця Програма та Інформована згода були вивчені і затверджені комітетом з питань етики ДП "Центр імунобіологічних препаратів".

Участь у дослідженні

Підписана Інформована згода є обов'язковим документом для Вашої участі у дослідженні.

У разі надання згоди Вам необхідно буде прийти 1 раз на прийом до лікаря, відповідно до отриманого запрошення. При візиті до лікаря у Вас буде відібрано кров внутрішньовенно у кількості 5 мл, одноразовою спеціальною системою, персоналом, що має відповідну кваліфікацію, у маніпуляційному кабінеті медичного закладу, що увійдуть у Програму. Сироватка крові буде протестована в лабораторії ДП "Центр імунобіологічних препаратів" на визначення рівня антитіл до кору методом імуноферментного аналізу на тест-системах виробництва фірми Bio-Rad (Німеччина).

Ризик, пов'язаний з дослідженням

Відсутній.

Користь від участі в дослідженні

Основна користь від Вашої участі в цьому дослідженні - визначення рівня захищеності від кору та при необхідності надання рекомендацій щодо попередження Вами захворювання на кір.

Твердження лікаря, медсестри, консультанта дослідження, чи особи, яка проводила обговорення інформованої згоди:

Я чітко пояснив суть, вимоги, можливий ризик і користь від участі у дослідженні батькам/опікунам дитини та підтверджую заповнення підписаної форми інформованої згоди.

Ім'я: ___________________________________________________________

Підпис: _________________________________________________________

Посада: _________________________________________________________

Дата: ________________

                                        N учасника _____________

Форма Згоди

Суть даного дослідження була мені чітко пояснена, і я зрозумів усю надану інформацію. Я згодний, що буду приймати участь у дослідженні. Я попереджений про мої права одержати доступ до персональних даних. Я підтверджую, що одержав копію цієї форми.

Я _______________________________________________________________

           (Ім'я і прізвище батька/опікуна учасника)

__________________________________________________________________

добровільно даю згоду на участь у дослідженні.

Підпис: __________________________________________________

Адреса учасника: ________________________________________________

                 ________________________________________________

Телефон учасника: ________________________________________

Дата заповнення: _____________________

Додаток 3

до Програми

епідеміологічного

дослідження напруженості

та тривалості

післявакцинального імунітету

до кору серед дітей

та дорослих

ІНФОРМОВАНА ЗГОДА

батьків/опікунів дитини на участь у дослідженні

Назва дослідження          Програма епідеміологічного дослідження

                           напруженості та тривалості

                           післявакцинального імунітету

                           до кору серед дітей та дорослих

Цей документ повинен бути представлений батькам/опікунам учасника дослідження у повному обсязі; жодна сторінка(и) або розділ(и) не повинні бути пропущені. Зміст документа повинен бути усно пояснений батькам/опікунам учасника.

Введення

Основною метою цього документа є надання батькам/опікунам потенційних учасників дослідження інформації, необхідної для прийняття рішення про участь їхньої дитини в дослідженні.

Обґрунтування

Кір є висококонтагіозним захворюванням з можливим розвитком таких тяжких ускладнень, як пневмонія, отит, менінгоенцефаліт, паненцефаліт, енцефалопатія та енцефаломієліт. Серед контингентів людей, які не вакциновані проти кору, ця інфекція вражає на протязі життя кожну людину. Незважаючи на те, що імунізація проти кору триває майже 40 років, у 2003 році у світі було зареєстровано більш ніж 30 млн. випадків кору, з яких 530 000 закінчилися летально. Виникнення спалахів та зростання захворюваності на кір в Україні підтверджують важливість визначення причин, що привели до даної ситуації на тлі багаторічної імунопрофілактики. З метою зведення до мінімального ризику захворюваності дітей та дорослих на кір, для визначення ступеня захищеності від кору, щеплених різними вакцинами, проводиться дане дослідження.

Дозвіл

Цей Протокол та Інформована згода були вивчені і затверджені комітетом з питань етики ДП "Центр імунобіологічних препаратів".

Участь у дослідженні

Тільки ті діти, чиї батьки або опікуни дадуть згоду на їхню участь у цьому дослідженні, будуть запрошені для участі у ньому. Підписана Інформаційна згода є обов'язковим документом для участі Вашої дитини у дослідженні.

Для участі Вашої дитини в цьому дослідженні Вам з дитиною необхідно буде прийти 1 раз на прийом до лікаря, відповідно до отриманого запрошення. При візиті до лікаря у Вашої дитини буде відібрано кров у кількості 5 мл внутрішньовенно, одноразовими спеціальними системами, персоналом, що має відповідну кваліфікацію, у кабінетах медичних закладів, що увійдуть у Програму. Сироватка крові Вашої дитини буде протестована в лабораторії ДП "Центр імунобіологічних препаратів" на визначення кількісного значення антитіл до кору методом імуноферментного аналізу на тест-системах виробництва фірми Bio-Rad (Німеччина).

Ризик, пов'язаний з дослідженням

Відсутній.

Користь від участі в дослідженні

Основна користь від участі Вашої дитини в цьому дослідженні - визначення рівня захисного імунітету проти кору та можливість корекції схеми вакцинації з метою попередження захворювання Вашої дитини на кір.

Твердження лікаря, медсестри, консультанта дослідження, чи особи, яка проводила обговорення інформованої згоди:

Я чітко пояснив суть, вимоги, можливий ризик і користь від участі у дослідженні батькам/опікунам дитини та підтверджую заповнення підписаної форми інформованої згоди.

Ім'я: ___________________________________________________________

Підпис: _________________________________________________________

Посада: _________________________________________________________

Дата: ________________

                                        N учасника _____________

Форма Згоди

Суть даного дослідження була мені чітко пояснена і я зрозумів усю надану інформацію. Я згодний, що мій син/дочка/підопічний буде приймати участь у дослідженні. Я попереджений про мої права одержати доступ до персональних даних моєї дитини. Я підтверджую, що одержав копію цієї форми.

Я _______________________________________________________________

           (Ім'я і прізвище батька/опікуна учасника)

__________________________________________________________________

добровільно даю    згоду   на   участь   моєї   дитини/підопічного

у дослідженні.

Ім'я дитини: ____________________________________________________

Підпис батька/опікуна: __________________________________________

Зв'язок з учасником: ____________________________________________

                               (вказати мати/батько/опікун)

Основна адреса учасника: ________________________________________

                         ________________________________________

Телефон учасника: ____________________________

Дата: ___________________.