Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10, серії 360407, з маркуванням виробника ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10, серії 360407, з маркуванням виробника ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, який має ознаки фальсифікації сертифікату якості:

А також зазначений лікарський засіб не відповідає вимогам АНД до реєстраційного посвідчення N UA/3242/01/01 за показником "Пакування" (в упаковку поміщено 18 ампул препарату (ліофілізованого порошку кокарбоксилази гідрохлорид) та 2 ампули розчинника).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10, серії 360407, з маркуванням виробника ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна.