Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів в

Автономній Республіці Крим,

областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки вкриті оболонкою, № 20, серії 61814 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки фальсифікації:

Маркування первинної упаковки (блістера):

- у торговій назві препарату знак о розташований після слова "форте", а в оригіналі - після слова "мезим" (мезимо форте);

- ліворуч від назви виробника відсутній логотип компанії;

- назва виробника зазначена невірно - "BERLIN-CHEMIE", а в оригіналі зазначено - "BERLIN-CHEMIE AG MENARINI GROUP";

- маркування серії нечітке;

- зазначено дату виробництва препарату (02/06), а в оригіналі - дата виробництва відсутня;

- написи "N серії:", "придатний до:" присутні лише праворуч, якщо дивитися зі сторони надписів на блістері.

А також зазначений лікарський засіб не відповідає вимогам АНД до реєстраційного посвідчення N Р.12.99/01266 від 25.01.2005 р. за показниками "Опис" (таблетки двоопуклі, вкриті оболонкою, зі заокругленими краями, запах панкреатину відсутній), "Середня маса" (завищений), "Розпадання" (жодна з перевірених таблеток не розпалася за 60 хвилин).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки вкриті оболонкою, № 20, серії 61814 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво компанії "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, в Україні.