Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів в

Автономній Республіці Крим,

областях,

містах Києві та Севастополі

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, (згідно повідомлення від представництва фірми "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія, в Україні) ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки № 100 (10х10), серії D-045 з маркуванням виробника "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки фальсифікації:

"Діаметр"(завищений);

"Розчинення"(занижений);

"Маркування первинної упаковки (блістера)":

- напис "ДОЛАРЕН(R)" світло-червоного кольору, всі інші написи виконані світло-синім кольором.

"Маркування вторинної упаковки (картонної коробки)":

- серія, дата виготовлення та термін придатності нанесені жирним шрифтом (нанесено за допомогою штампу);

- логотип виробника "N" присутній на одній зі сторін картонної коробки;

- у розділі "Показання:" після слів "...ішіас..." відсутня крапка;

- на боковій поверхні напис "Knocks out pain, inflammation and fever" виконаний чорним шрифтом на білому фоні, (на оригінальному зразку даний напис виконаний білим шрифтом на червоному прямокутнику);

- голограма з захисними малюнками та написом "ДОЛАРЕН(R) ORIGINAL" має більші розміри у порівнянні із оригінальним зразком та накладається на червону риску;

- червона похила риска накладається на синій блок, на якому нанесений напис "ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ+ПАРАЦЕТАМОЛ";

- на боковій поверхні зазначений номер виробничої ліцензії G/1355.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки № 100 (10х10), серії D-045 з маркуванням виробника "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво фірми "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія, в Україні.