Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ДИКЛОГЕН

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N P.03.02/04439 препарату за показниками АНД "Середня маса вмісту туби" (занижений), "Тест на герметичність" (у всіх перевірених зразках спостерігається втрата препарату на обжимі), "Упаковка" (на всіх перевірених тубах присутні залишки препарату, вторинна упаковка у плямах препарату), "Маркування" (на первинній упаковці додатково вказані інформація про користування тубою, товарний знак, дозування та спосіб застосування препарату; на вторинній упаковці відсутня емблема у вигляді стрілок, навколо яких вказаний текст іноземною та українською мовами, присутня назва країни-виробника), та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", пп. 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДИКЛОГЕН, гель 1% по 30 г у тубах, серії 44620 виробництва "Аджіо Фармасьютікалс Лтд", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДИКЛОГЕН, гель 1% по 30 г у тубах, серії 44620 виробництва "Аджіо Фармасьютікалс Лтд", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.