Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу АУГМЕНТИН(ТМ)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях,

містах Києві та Севастополі

На підставі повідомлення про серйозне побічне явище при застосуванні серії 342586 лікарського засобу АУГМЕНТИН(ТМ), порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 10 виробництва "СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс", Великобританія (реєстраційне посвідчення UA/0987/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.6.. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АУГМЕНТИН(ТМ), порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах, № 10 серії 342586 виробництва "СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс", Великобританія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АУГМЕНТИН(ТМ), порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах, № 10 серії 342586 виробництва "СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс", Великобританія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу АУГМЕНТИН(ТМ), порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах, № 10 серії 342586 виробництва "СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс", Великобританія, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Представництво "СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс" в Україні.