Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 010208 вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційних посвідчень N П.02.03/06068, N UA/2263/01/01 препарату за показником "Маркування" (вказана на упаковці назва препарату на латинській мові - Rhizomata et Radices Inulae" не відповідає заявленій у АНД назві препарату на латинській мові - "Folia Plantaginis majoris") та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 2.4, 4.1.1 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ, листя по 50 г у пакетах серії 010208 виробництва ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ, листя по 50 г у пакетах серії 010208 виробництва ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола", м. Запоріжжя, Україна.