Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ГЛОБІРОН-Н

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГЛОБІРОН-Н, капсули № 30, серії 7222 з маркуванням виробника "Аглоумед Лтд.", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки фальсифікації:

"Упаковка":

- первинна упаковка (блістер) має меншу довжину (18 см) у порівнянні з оригінальним зразком (19,5 см);

- розмір чарунки блістера менший (3,1 см х 2,2 см), ніж оригінального зразка (3,3 см х 2,2 см);

- листок-вкладиш менший за розміром, виконаний дрібним шрифтом;

- після слів "ДП "Державний фармакологічний центр" наявний напис "МОЗ України, д. м. н.".

"Маркування первинної упаковки (блістера)":

- номер серії, дата виготовлення та термін придатності нанесені нечітко, нерівно, неможливо прочитати;

- поряд з номером виробничої ліцензії вказаний номер реєстраційного посвідчення, в оригіналі - номер реєстраційного посвідчення відсутній.

"Маркування вторинної упаковки (картонної пачки)":

- номер серії, дата виготовлення та термін придатності нанесені жирним розмитим шрифтом, а на оригінальному зразку - номер серії, дата виготовлення та термін придатності нанесені тонким та чітким шрифтом;

- написи мають оранжевий колір, а на оригінальному зразку - написи червоного кольору;

- штриховий код виконаний шрифтом, який відрізняється від оригінального зразка.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЛОБІРОН-Н, капсули № 30, серії 7222 з маркуванням виробника "Аглоумед Лтд.", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво "Аглоумед Лтд.", Індія, в Україні.

Голова ліквідаційної комісії - заступник Головного державного