Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 350707 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, що має наступні невідповідності:

"Ідентифікація":

- УФ-спектр: відсутній максимум поглинання при довжині хвилі (242 +- 2) нм;

"рН":

- занижений;

"Однорідність маси":

- середня маса вмісту флаконів занижена - від 0,46 г до 0,48 г;

"Упаковка":

- алюмінієвий захисний ковпачок синього кольору (в оригінальному зразку захисний ковпачок має жовтий колір);

- етикетка на первинну упаковку наклеєна не рівно (в оригінальному зразку етикетка наклеєна паралельно до дна флакону).

"Маркування":

- номер серії та термін придатності надруковано (на оригіналі номер серії та термін придатності нанесено фарбою методом тиснення);

- у застережливому написі наявна орфографічна помилка, а саме: зазначено "...при температуре не више +25 град.С..." (на оригінальному зразку зазначено "...при температуре не выше +25 град.С...");

- шрифт, яким виконана назва лікарського засобу на флаконі має інтенсивний фіолетовий колір, (в оригінальному зразку шрифт світло-фіолетового кольору з рожевим відтінком);

- на вторинній упаковці (коробці) номер серії розташовано під терміном придатності (на оригіналі номер серії розташовано над терміном придатності).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 350707 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.