МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Л И С Т
№ 215/12-01 від 12.05.2000
м.Київ |
Керівникам територіальних
державних інспекцій з
контролю якості лікарських
засобів МОЗ України
Терміново!
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у м.Севастополі виявила 50 упаковок фальсифікованого препарату Таблетки ністатину серії 4320999, одержаного ПМП "Віват" (м.Севастополь) від ТОВ "Астерикс" (м.Новомосковськ, Дніпропетровської обл.), який згідно з маркуванням вироблений ВАТ "Біосинтез", м.Пенза.
Виявлені зразки не відповідають вказаному на упаковці найменуванню згідно ТФС 42-1684-87 за показниками "Опис" (таблетки на зламі білого кольору) та "Ідентифікація" (в УФ-спектрі відсутні характерні максимуми).
Оскільки використання в критичних ситуаціях підроблених Таблеток ністатину може нанести велику шкоду здоров'ю хворих, зобов'язую терміново вжити наступних заходів:
1. Організувати вилучення з реалізації вказаної серії препарату.
2. Провести лабораторну перевірку всіх інших наявних серій препарату Таблетки ністатину виробництва ВАТ "Біосинтез", м. Пенза, без призупинення реалізації за такими показниками:
------------------------------------------------------------------
| Назва |Вимоги ТФС 42-1684-87 (або монографії "Таблетки|
| показника |ністатину" Британської фармакопеї 1998 р. - за|
| |показником "Ідентифікація") |
|---------------+------------------------------------------------|
|Опис |Таблетки світло-жовтого кольору, з зеленуватим|
| |відтінком, покриті плівкою, з запахом ваніліну,|
| |на поперечному розрізі видно два шари. |
|---------------+------------------------------------------------|
|Ідентифікація |УФ-спектр в області 250 - 350 нм повинен мати|
| |максимуми поглинання при довжині хвилі 291 +-2|
| |нм, 305 +-2 нм та 319 +-2 нм, співвідношення|
| |значень оптичної густини при 291 нм та 305 нм|
| |повинно знаходитись в інтервалі 0,61 - 0,73;|
| |співвідношення значень оптичної густини при 319|
| |нм та 305 нм повинно знаходитись в інтервалі|
| |0,83 - 0,96 (розчин зразка: кількість розтертих|
| |таблеток, що відповідає 300 000 ОД ністатину,|
| |екстрагують сумішшю 5 мл льодяної оцтової кисло-|
| |ти та 50 мл метанолу, додають достатню кількість|
| |метанолу, щоб загальний об'єм становив 100 мл,|
| |перемішують і фільтрують. 1 мл фільтрату розво-|
| |дять до 100 мл метанолом. Розчин порівняння -|
| |готують суміш розчинників без зразка, як описано|
| |для розчину зразка) |
------------------------------------------------------------------
3. У випадку невідповідності вимогам ТФС 42-1684-87 або монографії Британської фармакопеї 1998 р. вилучити з реалізації та відстежити шляхи появи продукції підроблених партій. Зразки виявлених підроблених партій передати для дослідження в Центральну лабораторію з аналізу якості лікарських засобів.
4. Доповісти про результати лабораторної перевірки, виявлені підроблені партії та вжиті заходи.
Перший заступник Головного
державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів |
В.Г. Варченко |
| "Еженедельник АПТЕКА", № 20, 22 травня 2000 р. |