Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

№ 648; прийнятий: 28-08-2009; чинний

Видавник: Міністерство охорони здоров'я України

Тип документа: Наказ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
№ 648	28.08.2009

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 №73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Затвердити клінічні бази та протоколи клінічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

В.о. Міністра В.Г.Бідний

Додаток 1
до наказу МОЗ України
від 28.08.2009 № 648

Перелік
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів,
які вносяться до єдиного Державного реєстру

№ п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1	Альвірон Інтерферон альфа-2а рекомбінантний людини	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 3 млн МО у флаконах №1 та №10	Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd, Китай	ТОВ "Фарма Старт", Україна	реєстрація терміном на 5 років
2	Імуноглобулін антирезус Rho (D) людини рідкий	розчин для внутрішньом'язевого введення по 1 - 2 мл (1 доза) в ампулах №10	Комунальна установа "Запорізька обласна станція переливання крові" ЗОР, Україна	Комунальна установа "Запорізька обласна станція переливання крові" ЗОР, Україна	реєстрація терміном на 5 років
3	ДИСПОРТ® / DYSPORT® Комплекс ботулінічний токсин типу А - гемаглютинін 500 ОД	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 ОД у флаконі №1	Ipsen Biopharm Ltd, Великобританія	Beaufour Ipsen Pharma, Франція	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов

Додаток 2
до наказу МОЗ України
від 28.08.2009 № 648

Перелік медичних
імунобіологічних препаратів,
для яких затверджуються клінічна база
та/або протокол клінічного випробування

№ Назва медичного імунобіологічного препарату Заявник / Виробник Протокол Клінічна база Процедура

4. АВАКСИМ 80 U / AVAXIM 80 U вакцина для профілактики гепатиту А дитяча адсорбована інактивована рідка sanofi pasteur S. A., Франція Протокол клініко-епідеміологічного випробування реактогенності та імуногенності Вакцини для профілактики гепатиту А дитячої, адсорбованої, ін активованої, рідкої АВАКСИМ 80 U / AVAXIM 80 U Лікувально-профілактичні заклади Луганської області Затвердження протоколу

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов

На сайті також шукають: Амоксил, Ампіокс інструкція, Каффетин застосування, Зомакс побічні дії, Деситин протипоказання

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.