ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛУIМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ
(FLUIMUCIL-ANTIBIOTIC ІТ)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: біла або ледь жовта пластинчаста маса зі слабким запахом сірки;
cклад: 1 флакон містить тіамфеніколу гліцинату ацeтилцистеїнату – 810 мг (що еквівалентно 500 мг тіамфеніколу);
допоміжні речовини: динатрію едетат.
Форма віпуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амфеніколи. Код АТС J01BA02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тіамфеніколу гліцинат ацетил цистеїнат – це комплексна сполука, до складу якого входять антибіотик тіамфенікол та муколітик ацетил цистеїн. Тіамфенікол має широкий спектр антибактеріальної дії, eфeктивний іп vitro відносно бактерій: грам позитивних (Streptococcus рnеumоnіае, Corynebacterium diphtheria, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Str. faecalis, Listeria spp., Clostridium spp.) та грам негативних (Haеmofilus influenza, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia соІі, Shigella spp., Bordetella pert., Yersіnia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).
Механізм дії тіамфеніколу пов’язаний з пригніченням синтезу пептогліканів клітинної стінки, завдяки чому препарат має бактерицидний ефект.
Ацетил цистеїн, розриваючи дисульфід ні зв’язки мукопротеїдів, швидко й ефективно розріджує мокротиння, гній, знижує їх в’язкість та сприяє їх від ходженню. Ацетил цистеїн полегшує проникнення антибіотика тіамфеніколу у тканини легень, пригнічує адгезію бактерій на епітелію дихальних шляхів.
Фармакокінетика.
Тіамфеніколу гліцинат ацетил цистеїнат швидко розподіляється в організмі, накопи чується у тканинах дихальних шляхів у високих терапевтичних концентраціях. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 15 хв. після внутрішьом’язового введення, період напів виведення з плазми дорівнює 1 год при внутрішньо венному введеннi препарату.
Зв’язування з білками плазми становить 50-60%. Препарат метаболізується у печінці, виводиться з сечею, у незначній кількості – з жовчю і калом.
Показання для застосування. Флуiмуцил-Антибіотик ІТ застосовують для лікування інфекційно-запальних захворювань дихальних шляхів, спричинених чутливими до пpeпapaтy мікро організмами, і супроводжуються мукостазом або затяжним клінічним перебігом.
Катаральний отит, синусит, ларинготpахеїт, профілактика і лікування обструктивних та інфекційних ускладнень трахеостомії, підготовка до бронхоскопії, бронхоаспірації.
Гострий і хронічний бронхіти, пневмонія, абсцес легенів, емфізема, бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, коклюш.
Профілактика і лікування бронхолегеневих ускладнень після тора кальних хірургічних втручань.
Спосіб застосування та дози. Флуiмуцил-Антибіотик ІТ вводять внyтpішньом’язово, застосовують для інгаляцій, аплікацій та промивання порожнин. За необхідності можливе поєднання місцевого та парентерального застосування препарату. Тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів. Ліофілізований порошок розводять розчинником, що міститься у комплекті, безпосередньо перед застосуванням.
Флуiмуцил-Антибіотик ІТ вводять внутрішньом’язово дорослим по 500 мг 2-3 рази на день, дітям до 2 років – по 125 мг 2 рази на день, 3-6 років – по 250 мг 2 рази на день, 7-12 років – по 250 мг 3 рази на день.
Дітям до 2 років дозування слід підбирати з обережністю (середня доза з розрахунку 25 мг/кг), з огляду на незавершене формування ниркової функції.
За необхідності проведення масивної терапії дози можуть бути збільшені вдвічі протягом перших 2-3 днів лікування.
Аерозольні інгаляції: для дорослих по 500 мг і для дітей від 1 року по 250 мг на добу.
Зрошують дорослим ½ флакона, дітям ¼ флакона на прийом, по 1-2 інгаляції в день.
Ендотрахеобронхіальні інстиляції: застосовують по 1-2 мл готового розчину на кожну процедуру, відповідно до обраного пристрою введення (постійний катетер, бронхоскоп та ін.).
Промивання порожнин та синусів: застосовують по 1-2 мл на кожну процедуру.
Інстиляції в ніс, вуха: по 2-4 краплі на закапування.
Побічна дія. При внутрішньом’язовому введенні можливо легке печіння у місці введення, при інгаляційному застосуванні – рефлекторний кашель, місцеве подразнення дихальних шляхів, стоматит, риніт. У хворих з бронхіальною астмою можливий бронхоспазм – у такому разі призначають бронходилататори. Алергічні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тіамфеніколу гліцинату ацeтилцистеїнату та компонентів препарату. Тяжкі захворювання печінки та нирок. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легеневі кровотечі, бронхіальна астма без згущення харкотиння.
Передозування. Використання препарату в зазначених дозах не спричиняє симптомів передозування. Високі дози препарату можуть ініціювати масоване виділення бронхо-легеневого секрету, що призведе до обструкції дихальних шляхів. Це може стати причиною необхідності механічного видалення слизу з трахеобронхеального дерева. Також симптоми передозування схожі на передозування інших антибіотиків – дисбактеріоз, суперінфекції. Рекомендується підтримуюча симптоматична терапія.
Особливості застосування. За необхідності тривалого лiкyвання (більше 10 днів) рекомендується періодично, кожні 3 дні, контролю вати склад крові. При зниженні кількості лейкоцитів (менше 4000 на куб. см) і зниженні кількості гранулоцитів більше, як на 40%, застосування препарату слід припинити.
Тіамфенікол може спричинити транзиторні гематологічні зміни (уповільнення еритропоезу з ретикулопенією та анемією, рідко – лейкопенією і тромбоцит опенією). Ці зміни оборотні і залежать від дози і тривалості лікування.
Слід застосовувати з обережністю для лікування недоношених дітей і дітей перших двох років життя (середня доза 25 мг/кг) у зв’язку з недорозвиненістю ниркової функції.
Флуiмуцил-Aнтибіотик ІТ не впливає на можливість керування транспортними засобами та іншими механізмами.
Застосування Флуiмуцилу-Антибіотика ІТ під час вагітності і лактації можливе лише у разі крайньої потреби і під контролем лікаря. Препарат проникає через гематоплацентарний бар’єр.
Обережно застосовувати при захворюваннях печінки, нирок, наднирників.
При застосуванні препарату потрібно використовувати тільки скляні або пластикові прилади. Розчин Флуiмуцилу-Антибіотика ІТ не повинен контактувати з металевими і гумовими поверхнями.
Взаємодія з iншими лікарськими засобами. Одночасне призначення протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.
Не рекомендують змішувати з іншими препаратами аерозолю.
Умови та термін зберігання. Збepiгaти при кімнатній температурі (+15°С – +25°С) у місцях, недоступних для дітей. Термін придатності – 3 роки.
Упаковка. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій 500 мг у флаконі №3 у комплекті з розчинником 4 мл в ампулі №3.
Умови відпуску. За рецептом.
Виробник. «Замбон Груп С. п. А.», Італія. Источник
Адреса. Віа Делла Кіміка, 9 – Віченца- Італія.