ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЛОБІРОН-Н
(GLOBIRON-N)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: червоного кольору тверді желатинові капсули №1, які містять порошок від світло-коричневого до темно-коричневого кольору з гранулами, з невеликою кількістю включень від білого до жовтого кольору;
склад: 1 капсула містить заліза фумарату 300 мг, ціанкобаламіну (вітаміну В12) 10 мкг, фолієвої кислоти 1 мг, піридоксину гідро хлориду (вітаміну В6) 1,5 мг, натрію докусату 50 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати заліза в комбінації з різними речовинами. Код АТС В 03А Е 10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Глобірон-Н – комбінований препарат для профілактики та лікування залізо дефіцитної і фолієво дефіцитної анемії.
Фумарат заліза – органічна сполука з високим вмістом елементарного заліза (21,5%), яка забезпечує швидкий терапевтичний ефект при залізо дефіцитній анемії.
Ціанокобаламін (вітамін В12) необхідний для синтезу ДНК і визрівання еритроцитів. Фолієва кислота після трансформації в організмі у фолінієву кислоту бере участь у реакціях синтезу нуклеотидів, разом з ціанокобаламіном регулює процес визрівання еритроцитів, необхідна для здійснення реакцій клітинного імунітету.
Ціанокобаламін та фолієва кислота запобігають розвитку перинатальних неврологічних порушень у дітей, зменшують частоту уроджених аномалій та сприяють нормальному внутрішньо утробному розвитку плода.
Піридоксину гідро хлорид (вітамін В6) необхідний для метаболізму амін окислот. Бере участь у метаболізмі вуглеводів і жирів. Вітамін В6 необхідний для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи. Сприяє нормалізації ліпідного обміну.
Докусат натрію має емульгуючі і зволожуючі властивості. Він пом’якшує випорожнення і полегшує дефекацію. Докусат натрію допомагає нейтралізувати запор, який часто виникає при застосуванні заліза.
Фармакокінетика. Компоненти препарату швидко всмоктуються в кишечнику. Підвищення рівня заліза у сироватці крові відмічається вже через 1 год після прийому препарату. Завдяки використанню технології доставки та повільного вивільнення діючих компонентів не спостерігається різкого коливання концентрації заліза в крові, і його терапевтичний рівень зберігається протягом 10 - 12 год.
Показання для застосування. Лікування залізо дефіцитної анемії, яка виникає внаслідок недостатності заліза, хронічних кровотеч (гемороїдальні кровотечі), кровотечі при виразці шлунка і 12-палої кишки, гіперменореї.
Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають по 1 - 2 капсулі на добу після їди. Дітям старше 3 років призначають по 1 капсулі на добу після їди.
Тривалість курсу лікування визначається індивідуально, залежно від перебігу та тяжкості захворювання і становить в середньому 1 - 3 місяці.
Побічна дія. Можливі нудота, блювання, запор, діарея.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; гемохроматоз, гемолітична анемія, цироз печінки; дитячий вік до 3 років.
Передозування. Тривале та безконтрольне застосування солей заліза може призвести до гемохроматозу. Симптомами передозування також можуть бути порушення свідомості, зниження артеріального тиску, акроціаноз.
Лікування: специфічним антидотом при отруєнні солями заліза є дефероксамін, який призначають внутрішньо і парентерально. При гострому отруєнні для зв’язування заліза, яке не всмокталося з травного тракту приймають внутрішьно 5 - 10 г дефероксаміну. Для виведення з організму заліза, яке всмокталося, внутрішньом’язово вводять по 1 - 2 г дефероксаміну кожні 3 - 12 год. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Препарат краще приймати, запиваючи соками або звичайною водою. Не рекомендується запивати капсули молоком, чаєм або сильно мінералізованими водами, що можуть порушити всмоктування заліза. Перед початком лікування слід виключити перніціозну анемію. З особливою обережністю слід призначати препарат хворим на гепатит, з порушеннями функції печінки, з гострими інфекціями нирок, з хворобами шлунково-кишкового тракту, хворим на ревматоїдний артрит, гемоглобінопатії, з гіперчутливістю до препаратів заліза і порушеннями його обміну. Препарати, що містять залізо, не повинні призначатись пацієнтам, які мали повторні переливання крові, пацієнтам, у яких анемія не пов’язана з дефіцитом заліза. Пероральний прийом препаратів заліза не повинен поєднуватися з його парентеральним застосуванням. Відсутність ефекту може бути зумовлена порушенням процесів всмоктування заліза в кишечнику, пригніченням гемопоезу, введенням деяких лікарських препаратів (антиметаболіт них), а також дефіцитом інших вітамінів.
Залізо дефіцитна анемія може бути спричинена наслідком прихованої втрати крові, причину якої необхідно виявити до початку лікування.
Під час прийому препарату кал може змінювати свій колір на чорний.
Вагітність і лактація.
Оскільки вивчення тератогенності препарату не проводилось, Глобірон-Н у періоди вагітності і лактації можна призначати тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини або плода.
Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортними засобами або працювати зі
складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антацидні засоби погіршують всмоктування препарату. Глобірон-Н порушує всмоктування антибіотиків групи тетрацикліну.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі до 25°С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 капсул у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці.
Виробник. «Аглоумед Лтд», Індія. Источник
Адреса. Н. О.702-А, Пунам Чамберс, Др. А. Б. Рд., Ворлі, Мумбаї 400 018, Індія.