ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІАНСЕРИН
(MIANSERIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Mianserin; (RS)-2-метил-1,2,3,4,10,14b-гексагідродибензопіразино[1,2-а]азепін гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
склад:
діюча речовина: міансерин; 1 таблетка містить: міансерину - 30 мг;
допоміжні речовини: ядро: повідон, тальк, крохмаль кукурудзяний (висушений), магніюстеарат, лактоза, спирт ізопропіловий; плівкове покриття: шелак без воску, спирт ізопропіловий, тальк подрібнений, повідон, титану двоокис.
Форма випуску.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Антидепресанти. Код АТС N06А X03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Міансеринє антидепресантом ряду піперазин о-азепінових сполук, за хімічною структурою неє трициклічним антидепресантом. У хімічній структурі міансерину відсутній боковий ланцюжок, який визначає антихолінергічну дію трициклічних антидепресантів. Окрім того, відбувається взаємодія з серотонін овимирецепторами центральної нервової системи.
Важливою особливістю препарату є анксіолітична дія. У терапевтичних дозах Міансерин невиявляє антихолінергічної дії і суттєво не впливає на серцево-судинну систему.
Фармакокінетика.Після прийому внутрішньо активний компонент швидко та ефективно засвоюється і максимальний рівень в плазмі досягається через 3 год. Біодоступність становить приблизно 20%. Зв’язування міансерину з протеїнами плазми - приблизно 95 % Періоднапів виведення (21 - 61 год.) достатній для прийому єдиної добової дози. Стабільний рівень у плазмі досягається на шостий день прийому препарату. Міансерин має екстенсивний метаболізм і виводиться через нирки, з калом на 7 –9-ий день. Основні шляхи біо трансформації біоперетворень – диметилізація і окислення.
Показання для застосування. Призначають при яскраво виражених симптомах депресії у тих випадках, коли депресивні захворювання мають показання до медикаментозного лікування.
Спосіб застосування та дози. Дорослі: доза повинна підбиратися індивідуально. Початкова рекомендована доза – 30 мг щодобово. Кожні декілька днів доза може поступово підвищуватись до досягнення необхідних клінічних реакцій на препарат. Ефективна добова доза зазвичай становить між 30 і 90 мг, здебільшого 60 мг.
Лікування адекватними дозами препарату повинно показати результати через 2 – 4 тижні лікування. У разі недостатньо ефективних реакцій доза може бути збільшена. При відсутності ефективності через 2 – 4 тижні лікування потрібно припинити.
Після досягнення клінічного покращання рекомендовано підтримувати антидепресантне лікування протягом 4 – 6 місяців. Підтримуючі дози визначає лікар.
Таблетки слід ковтати не розжовуючи, при необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Денна доза може ділитись на 2 прийоми або прийматись одноразово передсном.
Побіч надія. Повідомлялосьпро випадки пригнічення гемопоезу, появи конвульсій, гіпоманії, гіпотензії, порушень функції печінки, артралгії, набряку, гіперкінезії, екзантеми. Можливіу поодиноких випадках: збільшення маси тіла, седативний ефект на початку лікування. В окремих випадках можлива поява брадикардії після прийому початкової дози. Міансерин може спричиняти гіпоманіакальний стан.
Протипоказання.Протипоказаний пацієнтам з маніакальним синдромом, захворюваннями печінки. У зв’язку з відсутністю клінічного досвіду приймати препарат дітям не рекомендовано.
Передозування.Симптоми гострого передозування зазвичай виявляються у довго тривалому седативному ефекті. Інколи може виникати серцева аритмія, конвульсії, тяжка гіпотензія і пригнічення функції дихання. Специфічні антидоти відсутні. Лікування – це промивання шлунка, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій.
Особливості застосування. Лікування потрібно припинити у разі виникнення конвульсій, жовтяниці. Пацієнти з закрито кутовою глаукомою або симптомами сугестивної гіпертрофії простати повинні перебувати під контролем лікаря. При лікуванні пацієнтів з захворюваннями серця або діабетом, печінковою або нирковою недостатністю слід дотримуватись звичайних застережних заходів. У випадку виникненнягіпоманіакального стану лікування повинно бути припинене. При вагітності і підчас годування груддю необхідно зіставити терапевтичний ефект від його застосування і можливу небажану дію на плід чи новонародженого.
Для пацієнтів похилого віку може бути достатньою нижча доза. При прийомі Міансеринуслід утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій – керування автомобілем таіншими механізмами (особливо в перші декілька днів терапії).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат може посилювати пригнічуючу дію алкоголю на центральну нервову систему, тому пацієнтам слід рекомендувати уникати прийому алкоголю під час лікування. Міансерин не можна призначати одночасно з інгібіторами МАО. Препарат не взаємодіє з бетанідином, клонідином, метил допою, гіанетидином або пропранололом (окремо або в комбінації з гідралазином). Рекомендовано слідкувати за кров’яним тиском пацієнтів, які приймають гіпотензивні засоби. Міансерин може впливати на метаболізм похідних кумарину, наприклад варфарину, тому при їх одночасному призначенні необхідне спостереження лікаря. Источник
Умовита термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С, у захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки.