І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
АМБРОСАН®
Склад лікарського засобу.
Діюча речовина: амброксол;
1 таблетка містить 30 мг амброксолу гідро хлориду;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки майже білі, плоскі, з рискою для поділу на одному боці.
Назва і місцезнаходження виробника. «ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.»/
«PRO.MED.CS Prahа a.s.».
Телчска 1, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка /
Telcska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic.
Фармакотерапевтична група. Муколітичний засіб. Код АТС R05C B06.
Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів та посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність. Ці дії призводять до поліпшення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу може пояснюватися блокуванням натрієвих каналів. Дослідження in vitro продемонстрували, що амброксол блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.
Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого полегшення болю та пов’язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів в клінічних дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.
В дослідженнях in vitro виявили, що амброксол значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та кількість тканинних мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.
Абсорбція амброксолу швидка і достатньо повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі досягаються через 0,5–3 години. У плазмі в терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з протеїнами.
При пероральному введенні розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Амброксол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон’югації.
Період напів виведення з плазми становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв., нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального кліренсу.
Показання для застосування.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що пов'язані з порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу: гострий та хронічний бронхіти різної етіології, бронхіальна астма, трахеїт, бронхоектатична хвороба.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна гіпер чутливість до амброксолу або будь-якого іншого компонента препарату;
вагітність, особливо І триместр;
період лактації;
виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки у стадії загострення;
вік до 6 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Таблетки слід проковтнути цілими та запити достатньою кількістю води.
Не вживати натще.
Застосування препарату не слід поєднувати з вживанням алкоголю.
Особливі застереження.
Пацієнтам з порушеннями функцій печінки або нирок слід застосовувати препарат з особливою обережністю під постійним контролем лікаря.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
При застосуванні препарату пацієнтці слід повідомити лікарю про настання вагітності. Не слід застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Дітям віком до 6 років препарат призначають в іншій лікарській формі.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком від 12 років спочатку призначають внутрішньо по 1 таблетці
(30 мг) 3 рази на добу у перші 2-3 дні (терапевтичний ефект може бути підсилений при застосуванні 2 таблеток двічі на добу) з переходом на підтримуючу дозу 60 мг (по 1 таблетці 2 рази на добу).
Дітям віком 6 -12 років – по 15 мг (половина таблетки) 2-3 рази на добу.
Препарат приймають після їди, запиваючи достатньою кількістю води.
Тривалість курсу лікування залежить від перебігу захворювання та ефективності терапії, що проводиться, і визначається лікарем індивідуально.
Передозування.
Про випадки передозування препарату не повідомлялося.
У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.
Побічні ефекти.
Алергічні реакції у вигляді шкірних висипів, кропив’янки, ангіо невротичного набряку спостерігаються менш ніж в 1% хворих.
При тривалому застосуванні – біль у ділянці жовчного міхура, печія, диспепсія, нудота, блювання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні амброксол може посилювати ефективність антибактеріальних засобів (ампіциліну, амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину, доксицикліну та ін.), підвищуючи їх концентрацію в крові.
Одночасне застосування з протикашльовими препаратами може спричинити накопичення значної кількості слизу в дихальних шляхах та посилювати застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.