ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРЕДУКТАЛ®
(PREDUCTAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: триметазидин;
1-(триметокси-2,3,4 бензилпіперазин);
основні фізико-хімічні властивості: червоні круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить 20 мг триметазидину дигідро хлориду;
допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний, манітол, повідон, магнію стеарат, тальк, титану діоксид, гліцерин, барвник жовтий „сонячний захід” (E 110), барвник кошеніловий червоний A (E 124), макрогол 6000, гіпромелоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Кардіологічні засоби. Код ATC C01E B15.
Фармакологiчнi властивостi.
Фармакодинаміка.
ПРЕДУКТАЛ® є антиангінальним та анти ішемічним засобом.
ПРЕДУКТАЛ® забезпечує оптимізацію енергетичного метаболізму в клітинах в умовах гіпоксії та ішемії. Триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ і забезпечує належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.
Механізм дії базується на частковому пригніченні окислення жирних кислот завдяки iнгiбiцiї довго ланцюгової 3-кетоацил СоА тiолази (3-КАТ). Таким чином відбувається часткове переключення енергетичного обміну з окислення жирних кислот на окислення глюкози, що є більш вигідним при ішемії.
Одночасно триметазидин збільшує обмін фосфолiпiдiв та їх включення в мембрану, забезпечуючи тим самим захист мембрани вiд ушкоджень.
B кардіології
Антиангiнальнi властивості триметазидину є результатом поліпшення енергетичного обміну в серці в умовах гіпоксії.
Клінічні дослідження на хворих на стенокардію довели, що триметазидин
- з 15-го дня лікування, збільшує коронарний резерв, значно покращує переносимість та збільшує об’єм фізичних навантажень, збільшує час до виникнення нападів стенокардії та час до появи депресії ST–сегмента на електрокардіограмі;
- значно зменшує частоту нападів стенокардії;
- суттєво зменшує необхідність застосування нітратів;
- не впливає на рівень артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
В оториноларингології
У клінічних дослідженнях було доведено, що триметазидин - за рахунок анти ішемічних властивостей сприяє вестибулярній компенсації;
- ефективно зменшує ступінь, тривалість i частоту нападів запаморочення;
- зменшує інтенсивність i періодичність появи шуму у вухах, запобігає розвитку рецидивів;
- при перцептивнiй глухоті забезпечує збільшення діапазону сприймання (в децибелах) i таким чином зменшує порушення слуху.
В офтальмології
Клінічні дослідження довели, що триметазидин
- покращує прогноз функціонального відновлення діяльності сітківки (за результатами поліпшення амплітуди b-хвилі електроретинограми, що чуттєва до ішемії);
- поліпшує гостроту зору та поле зору.
Це приводить до зменшення функціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування триметазидин швидко всмоктується у шлунковокишковму тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається менше ніж за 2 години і становить 55 нг/мл після одноразового прийому в дозі 20 мг. Стадія рівноважної концентрації в плазмі настає через 24-36 годин від початку лікування. Об'єм розподілу становить 4,8 л/кг, що свідчить про добру дифузію в тканини. Зв'язування з протеїнами плазми крові низьке, приблизно 16% in vitro. Триметазидин виводиться насамперед із сечею, здебільшого у незміненому стані. Період напів виведення становить приблизно 6 годин.
Показання для застосування.
Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, попередження виникнення нападів стенокардії (як моно терапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).
Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного
походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Добова доза для дорослих - 3 таблетки на добу у три прийоми. Приймати під час їди.
Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання .
Побічна дія.
Звичайно лікування препаратом ПРЕДУКТАЛ® переноситься добре. Рідко виникають незначні гастроiнтестинальнi розлади (нудота, блювання), алергічні реакції.
Протипоказання.
Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини препарату або до будь-якого компонента в анамнезі.
Передозування.
Дотепер про випадки передозування не повідомлялось.
Особливості застосування.
Наявність у складі препарату барвника " сонячний захід" та барвника кошеніловий червоний (E 124) може спричинити виникнення реакцій алергійного типу, включаючи астму, особливо у хворих, які мають алергією на ацетил саліцилову кислоту.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Ниркова недостатності не є протипоказанням до застосування препарату ПРЕДУКТАЛ® (кліренс креатини ну ≥ 15 мл/хв.) Хворі на ІХС з початковою та помірною нирковою недостатністю не потребують адаптування дозування.
Пацієнти з цукровим діабетом
Застосування препарату ПРЕДУКТАЛ® є доцільним для хворих на ІХС та супутнім цукровим діабетом.
Серцева недостатність
Застосування препарату ПРЕДУКТАЛ® є доцільним для хворих на ІХС та серцевою недостатністю.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку не потребують коригування дози.
Хірургічне втручання
Застосування триметазидину не впливає на підготовку до анестезії.
ПРЕДУКТАЛ® не порушує психомоторні реакції. Застосування препарату не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з різними механізмами.
Вагітність. В експериментальних дослідженнях на тваринах не було виявлено ембріотоксичної або тератогенної дії препарату. Але за відсутності достатніх клінічних даних бажано не застосовувати препарат під час вагітності (особливо у перші три місяці вагітності). Можливо застосування препарату тільки за призначенням лікаря.
Період годування груддю: Годувати груддю не рекомендується під час застосування препарату.
Діти
Досвіду застосування препарату ПРЕДУКТАЛ® у дітей не має.
Взаємодiя з іншими лікарськими засобами.
Не виявлена.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі до 30 ºC у недоступному для дітей мiсцi.
Термін придатності – 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 30 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці.
Назва та адреса заявника.
Лабораторії Серв'є, Франція.
Les Laboratoires Servier.
22 rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine Источник
France.