ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
ДИКЛОФЕНАК
( DICLOFENAC )
Загальна характеристика :
міжнародна та хімічна назви: диклофенак;
2-(2,6-дихлораніліно) феніл оцтова кислота діетиламін;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний гель;
склад: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 0,0116 г (що відповідає 0,01 г диклофенаку натрію);
допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, спирт бензиловий, натрію мета бісульфіт, карбомер 940, полісорбат 80, сорбітол, триетанол амін, вода очищена.
Форма випуску. Гель.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби. Код АТС: М 02А А 15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак має протиревматичну, протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію, що обумовлено пригніченням синтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запалення, виникнення болю та гарячки.
Фармакокінетика. При застосуванні у вигляді гелю Диклофенак дуже повільно та надто мало (3-6% від дози нанесенної на шкіру) всмоктується у шкіру. При тривалому лікуванні або великих ділянках ураження, поступово проникає у підшкірні тканини, синовіальну рідину, плазму. Після тривалого застосування гелю три рази на добу по 2,5 г (10 мг/см2) стабільні концентрації у плазмі становлять 20 – 40 нм/л, 4 рази на добу протягом 3 днів концентрації Диклофенаку становили: у плазмі – 20 нм/л, у синовіальній рідині – 370 нм/л, синовіальній тканині – 410 нм/л. Концентрації у синовіальній рідині достаньо стабільні, у плазмі швидко знижуються. Метаболізується Диклофенак у печінці, шляхом кон'югації з глюкуроновою кислотою. Виводиться з сечею приблизно 70%, з калом 30%.
Показання для застосування.
Запальні та дегенеративні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, артроз і спондилоартроз, періартрит, тендоперіартрит, тендоперіостит, фіброзит);
ревматичні захворювання м’яких тканин;
больові симптоми в хребті, невралгії, міалгії;
больовий синдром та запалення після операцій і травм.
Спосіб застосування та дози. Стовпчик гелю (4-8 см) наносять дорослим на уражені місця та обережно втирають 3 - 4 рази на добу, легкими масажними рухами.
Побічна дія. Іноді можливі алергічні реакції: свербіж, шкірні висипання, почервоніння, місцеве відчуття печіння.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та його компонентів, ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення, «аспіринова» астма, вагітність (III триместр), період лактації, дитячий вік (до 6 років).
Передозування. Враховуючи незначну системну абсорбцію, передозування малоймовірне.
Особливості застосування. З особливою обережністю призначають препарат хворим, які мають в анамнезі зазначення про алергічні реакції на не стероїдні протизапальні препарати. Гель не наносять на відкриті рани, а також на слизову оболонку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні Диклофенаку у вигляді гелю взаємодія з іншими лікарськими засобами не виявлена. При тривалому лікуванні або великих ділянках ураження можливі незначні прояви взаємодії Диклофенаку з іншими препаратами: з гідрохлортіазидом - зменшення антигіпертензивної дії; з дигоксином - можливе підвищення концентрації дигоксину у плазмі крові; з ацетил саліциловою кислотою – зниження рівня Диклофенаку в плазмі крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 25 С°. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Гель 1% у тубах по 40 г.
Виробник. «Хемофарм» АД, Сербія.
Адреса. 26300 м. Вршац, Белградський шлях б/н; Источник
тел.: 381/13/821345.