ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕПА-МЕРЦ
(GEPA-MERZ®)
Склад.
Діюча речовина: 1 мл концентрату містить L-орнітину-L-аспартату 0,5 г;
допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для ін фузійного розчину.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпот ропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТС А 05В А.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).
Протипоказання.
Гіпер чутливість до L-орнітину-L-аспартату або до інших компонентів препарату.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатині ну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).
Спосіб застосування та дози.
Якщо не призначено інакше, пацієнт може застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу.
У разі прекоми або коми вводять до 8 ампул (80 мл) протягом 24 год, залежно від тяжкості стану.
Перед введенням вміст ампул додають до 500 мл ін фузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл ін фузійного розчину.
Максимальна швидкість введення L-орнітину-L-аспартату становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).
Курс лікування регламентується клінічним станом хворого.
Побічні реакції.
Шлунково-кишкові розлади
Дуже рідко (<1/10000): нудота.
Рідко (>1/10000, <1/1000): блювання.
Загалом, ці симптоми є короткочасними і не потребують обов'язкового припинення лікування лікарським препаратом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.
Можливі алергічні реакції.
Передозування.
Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування препарату Гепа-Мерц під час вагітності відсутні, тому слід уникати його застосування в цей період.
Проте, якщо лікування препаратом Гепа-Мерц вважається необхідним за життєвими показаннями, слід уважно розглянути співвідношення ризик – користь.
Невідомо, чи потрапляє L-орнітину-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату Гепа-Мерц у період годування груддю.
Діти.
Досвід застосування у дітей обмежений, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.
Особливі заходи безпеки.
Гепа-Мерц, концентрат для ін фузійного розчину не слід вводити в артерію.
Особливості застосування.
При введенні високих доз препарату Гепа-Мерц необхідно контролю вати рівень сечовини в плазмі крові і сечі.
При істотному порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Внаслідок захворювання здатність керувати авто транспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування L-орнітину-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності в період лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. In vivo, дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амін окислотами, орнітином та аспартатом за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.
Синтез сечовини відбувається в навколо портальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїл трансфер ази й карбамоїл фосфату синтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається в навколо венозних гепатоцитах. Зокрема, за патологічних умов, аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються в клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат - це амін окислота, яка зв'язує аміак як за фізіологічних так і патологічних умов. Отримана амін окислота глутамін є не лише не токсичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).
За фізіологічних умов орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амін окислот/ароматичних амін окислот.
Фармакокінетика.
Період напів виведення і орнітину, і аспартату короткий - 0,3 – 0,4 год. Незначна частина аспартату виводиться з сечею в незміненому вигляді.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Несумісність.
Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.
Гепа-Мерц можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Проте, не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл ін фузійного розчину.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати препарат при температурі не вище 25 0С, у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 мл в ампулі, по 10 ампул в упаковці в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Мерц Фарма ГмбХ & Ко. КГаА/.
Місцезнаходження. Источник
Екенгаймер Ляндштрасе 100, 60318 Франкфурт-на-Майні, Німеччина