ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛЕВО-ФК
(LEVO-FQ)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: левофлоксацин; 9-фтор-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7Н-піридол[1,2,3,-де-]-1,4-бензоксазин-6-карбоксил ова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору;
склад: 100 мл розчину містить 500 мг левофлокса цину;
допоміжні речовини: декстроза безводна, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТС J01М А 12.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Левофлоксацин - протимікробний засіб групи фторхінолонів. Має широкий спектр антибактеріальної дії. Високоактивний відносно анаеробних грамнегативннх бактерій, грам позитивних бактерій та внутрішньоклітинних мікро організмів: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Hafiiia spp., Yersinia spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Neisseria spp., Haemophilus influenzae, Brucetla spp., Vibrio spp., Providencia spp., Chlamidia spp,, Campylobacter spp., Aeromonas spp., Plesiomonas spp. Діє на бактерії, що продукують бета-лактамазу, в тому числі неферментуючі бактерії, які спричиняють нозокоміальну інфекцію, а також атипові мікро організми, такі як C.pneumoniae, C. trahomatis, M. pneumoniae, L.pneumophila, Ureaplasma. Препарат не діє на спірохети.
Механізм дії зумовлений пригніченням ДНК-гірази бактерій (блокується поділ клітин), що приводить до їх загибелі.
Фармакокінетика. Левофлоксацин добре проникає в органи та тканини, високі концентрації препарату виявляються в слині, мокротинні, бронхіальному секреті, легенях, жовчі, у жовчному міхурі, передміхуровій залозі, у сечі, шкірі, кістках.
Максимальна концентрація левофлокса цину в плазмі крові (після внутрішньо венного краплинного введення в дозі 200 мг протягом 30 хв) досягається практично відразу. Період напів виведення препарату становить близько 6-8 годин.
Препарат практично не метаболізується, 80-85 % левофлокса цину виводиться із сечею, після одноразового прийому виявляється в сечі протягом 24 годин.
Показання для застосування. Застосовується при таких інфекційно-запальних захворюваннях, спричинених чутливими до Лево-ФК мікро організмами, як інфекції дихальних шляхів, вуха, горла, інфекції шкіри та м'яких тканин, нирок, сечовивідних шляхів, септицемія/бактеріємія, інтраабдомінальні інфекції; при гінекологічних інфекціях, при септицемії, гонореї, менінгіті, дизентерії, сальмонельозі, остеомієліті. Препарат також застосовується при передопераційній профілактиці та після операційному лікуванні хірургічних інфекцій; для профілактики та лікування інфекцій у хворих з імунодефіцит ним станом.
Спосіб застосування та дози. Лево-ФК у вигляді розчину для інфузій застосовують внутрішньо венно краплинно, дорослим, залежно від тяжкості інфекції, по 500 мг 2 рази на добу. При інфекціях сечовивідних шляхів - 250 мг, 1 раз на добу; при інфекціях шкіри та м'яких тканин - по 250 мг, 2 рази на добу. Максимальна добова доза становить 1 000 мг. Середня тривалість лікування - 5-7 днів. При порушеннях функції нирок спочатку препарат вводять у дозі 200 мг, потім - з урахуванням кліренса креатині ну (при кліренсі 20-50 мл/хв - по 100 мг кожні 24 год, при кліренсі креатині ну менше 20 мл/хв. - по 100 мг кожні 48 год).
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) та печінки: нудота, блювання,
пронос, гіпербілірубінемія.
Дерматологічні реакції: шкірні висипання, свербіж.
З боку центральної нервової системи: головний біль, стомлюваність, порушення сну,
галюцинації, загальмованість, запаморочення, рухове збудження, психоз.
З боку системи кровотворення: лейкопенія, агралуноцитоз, тромбоцит опенія.
З боку сечовидільної системи: нефротичний синдром, іноді - гостра ниркова недостатність.
Інші: розвиток набряку обличчя, голосових зв'язок; артралгія, міалгія, порушення зору,
фото сенсибілізація.
Протипоказання. Підвищена чутливість до хінолонів, вагітність і годування груддю; вік до 18 років; захворювання ЦНС (знижений судомний поріг, епілепсія).
Передозування. При передозуванні можливі сплутанність свідомості, запаморочення, судомні напади, психоз. За необхідності проводять симптоматичну терапію. Лево-ФК не виводиться із організму при проведенні діалізу. Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування. Вагітність і лактація. Під час вагітності застосування препарату можливо тільки за наявності абсолютних показань, якщо можлива користь для матері перебільшує потенціальний ризик для плода. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Під час застосування препарату потрібно припинити годування груддю.
Хворим з вираженими порушеннями функції нирок, а також з вираженим атеросклерозом судин головного мозку, порушеннями мозкового кровообігу слід бути обережними при застосуванні препарату.
Протягом усього курсу лікування необхідно контролю вати функцію нирок і печінки. При застосуванні Лево-ФК слід утримуватись від керування транспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості реакції. Загальмованість реакцій посилюється у разі вживання алкоголю. У випадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку ЦНС та алергійних реакцій, які можуть виникнути після першого прийому препарату, необхідно відмінити прийом Лево-ФК. При лікуванні препаратом протипоказане УФ -опромінення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід приймати Лево-ФК одночасно з антацидними препаратами та препаратами заліза для запобігання зменшенню ефективності від прийому препарату. Слід бути обережними при одночасному прийомі з теофіліном. Пробенецид і циметядин зменшують елімінацію Лево-ФК із організму.
Умови та термін зберігання. Зберігати в темному місці, при температурі не вище 25оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Розчин у флаконах по 100 мл, 1 флакон у картонній коробці.
Власник реєстраційного посвідчення: Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. Источник
Адреса. 720 Мейн Стріт Сьют 101, Монтон NB, EIC 1E4, Канада.