ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОНА®
(DONA®)
Склад:
діюча речовина: 1 саше містить кристалічного глюкоза міну сульфату 1884 мг, еквівалентного 1500 мг глюкоза міну сульфату та натрію хлориду 384 мг;
допоміжні речовини: аспартам (Е 951), сорбіт (Е 420), кислота лимонна безводна, макрогол 4000.
Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні, протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М 01А Х 05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування остеоартриту і/або його симптомів, тобто болю і функціонального обмеження.
Протипоказання. Підвищена чутливість до глюкоза міну або до будь-якого наповнювача.
Порошок для перорального розчину містить аспартам і тому протипоказан пацієнтам із фенілкетонурією.
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо.
Дорослі пацієнти та пацієнти літнього віку: вміст одного саше, еквівалентний 1500 мг глюкоза міну сульфату, розчинити в склянці води і приймати 1 раз на день, бажано під час їжі.
Курс лікування: 4 - 12 тижнів або довше (при необхідності). За призначенням лікаря лікування можна повторювати 2 - 3 рази на рік з інтервалом у 2 місяці, а також при рецидиві захворювання.
Побічні реакції. Препарат переноситься добре.
В окремих випадках можуть спостерігатися:
з боку травної системи: біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор, нудота, блювання.
Врай рідко у відношенні інших систем:
з боку нервової системи: головний біль, сонливість, загальна слабкість;
з боку імунної системи: алергічна реакція у формі різноманітних шкірних висипань та свербежу.
з боку органів зору: розлади зору;
з боку шкіри та її структур: випадання волосся.
Передозування. Випадки передозування невідомі.
Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендується призначення препарату під час вагітності і в період лактації.
Діти: Прийом препарату не передбачений.
Особливості застосування. Через те, що глюкоза мін отримують з панцира молюсків, пацієнти, які страждають на алергію на молюсків, повинні приймати даний препарат з обережністю.
Порошок для перорального застосування містить сорбіт. Пацієнтам, які мають рідку спадкову форму непереносимості фруктози, цю фармацевтичну форму застосовувати не рекомендується.
Пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим змістом натрію, необхідно взяти до уваги наявність натрію в лікарській формі для перорального застосування (151 міліграм в одній добовій дозі на 1500 міліграм).
На початку лікування для людей з цукровим діабетом доцільно проводити контроль рівня цукру в крові.
Призначення пацієнтам із важкою печінковою і нирковою недостатністю проводять тільки під наглядом лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом та в роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність управляти автомобілем і іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Було відмічено посилення дії кумариновых антикоагулянтів. У зв'язку з цим у цих пацієнтів доцільно проводити контроль параметрів коагуляції. Можливе посилення шлунково-кишкового всмоктування тетрацикліну. Препарат сумісний з не стероїдними протизапальними засобами і глюкокортикостероидами.
Фармакологічні властивості.
Механізм дії: Активний інгредієнт - сіль аміномоносахарида глюкоза міна сульфату, який присутній в людському організмі і використовується разом з сульфатами для біосинтезу гіалуронової кислоти синовіальної рідини і глікозаміногліканів основної субстанції суглобового хряща.
Механізм дії глюкоза міна сульфату - стимуляція синтезу глікозаміногліканів і, відповідно, суглобових протеогліканів. Крім того, глюкоза мін проявляє протизапальні властивості, уповільнює процеси деградації суглобового хряща головним чином за рахунок його метаболічних активностей, здатності пригнічувати активність інтерлейкіна 1 (IL-1), лізосомальних ферментів, колаген ази і фосфоліпази A2 які, з одного боку, може викликати пошкодження хряща, а, з іншого боку, здатний уповільнювати структурне пошкодження суглоба, що неодноразово було доведене при проведенні довгострокових клінічних досліджень.
Фармакодинаміка. Ефективність глюкоза міна сульфату відносно остеоартриту очевидна вже через 2-3 тижні від початку лікування.
Результати клінічних досліджень щоденного безперервного лікування протягом 3 років свідчать про прогресивне підвищення його ефективності, судячи по симптомах і уповільненні структурного пошкодження суглобів, що підтверджується за допомогою рентгена.
Глюкозами на сульфат продемонстрував добру переносимість. Якого-небудь істотного впливу глюкозами на сульфату на серцево-судинну, дихальну, вегетативну або центральну нервову систему виявлено не було.
Фармакокинетіка. 90 % дози глюкоза міна сульфату швидко і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту, проходить через біологічні бар'єри і проникає в тканини, переважно суглобового хряща. Біодоступність 26 %. Період напів виведення 68 годин.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: білий кристалічний порошок без запаху.
Термін придатності. 3 роки. Дата закінчення терміну дії дійсна тільки для продукції в неушкодженій заводській упаковці у випадку її правильного зберігання.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 25º С ± 5º С.
Упаковка. По 20 або 30 саше у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. «Роттафарм Лтд.», «Сигмар Італія С. п. А.», «Роттафарм С. п. А.»
Місцезнаходження.
«Роттафарм Лтд.», Дамастаун Індастріал Парк, Малхаддарт, Дублін 15, Ірландія.
«Сигмар Італія С. п. А.» віа Самбрено 11, 24011 Aлме (БГ), Італія.
«Роттафарм С. п. А.», віа Валоса ді Сопра 9, 20052 МОНЗА (Мілан), Італія. Источник
Власник ліцензії на торгівлю – «Роттафарм С. п.A.» Галлерія Юніон 5, 20122 Мілан, Італія.