ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Диклак® Гель

(Diclac® gel)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль 2-(2,6-дихлорфеніл)-аміно феніл оцтової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або жовтуватого кольору однорідний гель з характерним запахом ізопропанолу, без бульбашок повітря;

склад: 1 г гелю містить 50 мг диклофенаку натрію:

допоміжні речовини: ізопропанол, вода очищена, макрогол-7-гліцеролкокоат, гіпромелоза, ароматизатор масло “Bouquet” WN 4507.

Форма випуску. Гель.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при болях усуглобах і м’язах. Код АТС M02A A15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диклак^(R) Гель –не стероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похіднихфеніл оцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичну, аналгетичну та протизапальну властивості, обумовлені пригніченням синтезупростагландинів – медіаторів болю та запалення. Застосування диклофенаку сприяє збільшенню об’єму рухів в уражених суглобах, зменшенню болю у спокої і прирусі.

Фармакокінетика. Диклофенак повільно та неповністю резорбується зповерхні шкіри. Рівень перкутанної абсорбції (біодоступність) диклофенаку, встановлений у порівняльних дослідженнях (перорально/місцево), становить приблизно 5%. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається за 6 - 9год. Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні із зовнішнім і системним застосуванням. Диклофенак зв’язується з білками сироватки крові на 99,5%, у синовіальній рідині та на 99% - у плазмі. Максимальні концентрації у крові досягаються приблизно через 1 - 2 год. Після швидкого метаболізму впечінці (гідроксилювання і зв’язування із глюкороновою кислотою) дві третини речовини виводиться через нирки й одна третина з жовчю.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування болю, запалення йнабряку при дегенеративних захворюваннях суглобів; ревматичних захворюванняхм’яких тканин і суглобів (тендиніт і тендовагініт, нейропатія плечового сплетіння, запалення м’язів і суглобах); спортивних, побутових та інших травмах (розтягнення зв’язок, забиття, набряки).

Спосіб застосування та дози. Зазвичай, 2 - 4 г Диклак^(R) Гелю (смужка гелю 4 - 8 см) наносять на уражені ділянки тіла 2 - 3 рази на день тонким шаром і злегка втирають.

Диклак^® Гель може застосовуватися разом з іонофорезом. Данаформа електротерапії дозволяє збільшити ступінь проникнення препарату через шкіру. Диклак^® Гель повинен наноситися під негативний полюс (катод).

Тривалість лікування – 10 - 14 днів.

Побічна дія.

Місцеві побічні реакції: іноді спостерігаються реакції з боку шкіри (свербіж, гіперемія, екзантема, відчуття печіння, сухості шкіри та порушення десквамації).

Системні побічні ефекти: можуть виникати при застосуванні гелю увисоких дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри. Повідомлялося проокремі випадки виникнення шлунково-кишкових порушень, генералізованоїекзантеми, реакцій підвищеної чутливості у вигляді набряку обличчя (ангіо невротичний набряк) і диспное, а також фото чутливості.

Протипоказання. Диклак^(R) Гель не рекомендується застосовувати в разі наявності підвищеної чутливості до складових препарату абоінших не стероїдних протизапальних засобів; виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки в стадії загострення; для лікування дітей віком до 6 років; в останньому триместрі вагітності.

Передозування. Внаслідок низької системної абсорбції диклофенакуінтоксикація після місцевого застосування малоймовірна.

Особливості застосування. Пацієнтам, які мають в анамнезі астматичні напади, алергічні реакції шкіри, алергічні риніти, виникнення яких пов’язано з попереднім локальним застосуванням не стероїдних протизапальних засобів абоаналгетиків, застосування Диклак^(R) гелю припускається після ретельного вивчення можливого ризику виникнення ускладнень та очікуваного ефекту.

Не рекомендується наносити препарат на відкриті рани а також треба запобігати потраплянню в очі та на слизові оболонки. Не слід наносити підоклюзійні пов’язки.

Застосування під час вагітності та лактації.

Оскільки вплив диклофенаку на вагітність не з’ясовано, а також зважаю чина відсутність даних щодо безпечного застосування під час вагітності, протягом перших 6 місяців вагітності, застосування Диклак^(R) Гелю при вагітності можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризикдля плода.

Диклофенак проникає в молоко матері у невеликій кількості. Якщо цеможливо, варто уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри йтривалий час у період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії при місцевому застосуванні наданий час не виявлені. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки.